The manufacturer shall maintain a q

The manufacturer shall maintain a quality manual that adequately describes the quality program. The quality program shall confirm that sufficient quality records are maintained to demonstrate conformance to requirements and verify effective product manufacturing to the requirements of this standard and to any related mentioned standards. Quality records shall remain legible, readily identifiable and retrievable for a period of not less than 10 years or as specified by an external quality department.

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制造商应保留一份充分描述质量计划的质量手册。质量计划应确认保留了足够的质量记录，以证明符合要求并验证有效的产品制造符合本标准的要求和任何相关提到的标准。质量记录应在不少于 10 年或由外部质量部门指定的时间内保持清晰、易于识别和检索。

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制造商应保存一份质量手册，充分说明质量计划。质量计划应确认保存了足够的质量记录，以证明符合要求，并验证有效的产品制造是否符合本标准和任何相关提及标准的要求。质量记录应保持清晰、易于识别和检索，保存期不少于10年，或按照外部质量部门的规定。<BR>

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制造商应保持一份充分描述质量计划的质量手册。质量计划应确认保持了足够的质量记录，以证明符合要求，并验证有效的产品制造符合本标准的要求和任何相关的上述标准。质量记录应保持清晰、易于识别和检索，保持时间不少于10年或由外部质量部门规定。

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