建立程序规定变更的申请、评估、审核、批准和实施，对所有可能影响产品的生

建立程序规定变更的申请、评估、审核、批准和实施，对所有可能影响产品的生产、质量可控性、安全性和有效性的变更进行控制和管理。

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Establish procedures for the application, evaluation, review, approval and implementation of changes, and control and manage all changes that may affect the production, quality controllability, safety and effectiveness of the product.

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Establish procedures to specify the application, evaluation, review, approval and implementation of changes, and control and manage all changes that may affect the production, quality controllability, safety and effectiveness of products.

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Establish procedures to stipulate the application, evaluation, review, approval and implementation of changes, and control and manage all changes that may affect the production, quality controllability, safety and effectiveness of products.

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