-In case of variations to the manuf

-In case of variations to the manufacturing process of the active substance, the following approaches may be considered as acceptable:-If the quality characteristics (e.g. physical characteristics, impurity profile) of the active substance are changed in such a way that stability may be compromised, comparative stability data are required in accelerated and long term testing conditions, on the active substance before and after the change:- for active substances known to be stable: three months on one batch of at least pilot scale (see Annex I for the definition of stable active substance).- for active substances known to be unstable: six months on three batches of at least pilot scale.

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- 如果活性物质的制造过程发生变化，以下方法可能被认为是可接受的： - 如果活性物质的质量特性（例如物理特性、杂质分布）以某种方式改变，稳定性可能会降低在加速和长期测试条件下，需要对变更前后的活性物质进行折衷的比较稳定性数据： - 对于已知稳定的活性物质：至少在中试规模的一批中三个月（见附件 I）稳定活性物质的定义）。 - 对于已知不稳定的活性物质：至少中试规模的三批六个月。

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-如果活性物质的制造工艺发生变化，可考虑采用以下方法： -如果活性物质的质量特性（例如物理特性、杂质分布）发生变化，导致稳定性可能受到影响，则需要在加速和长期试验条件下，在变化前后对活性物质进行比较稳定性数据： -对于已知稳定的活性物质：一批至少中试规模的三个月（稳定活性物质的定义见附件一）。 -对于已知不稳定的活性物质：至少中试规模的三批，为期六个月。

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-如果活性物质的生产工艺发生变化，以下方法可视为可接受的:-如果活性物质的质量特性(如物理特性、杂质特征)发生变化，稳定性可能会受到影响，则需要在加速和长期测试条件下，对变化前后的活性物质进行比较稳定性数据:-对于已知稳定的活性物质:一批至少中试规模的三个月(稳定活性物质的定义见附件一)。-对于已知不稳定的活性物质:至少三批中试规模的六个月。

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