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为了确认妥布霉素API中可能存在的金属元素的残留水平，我们送检了6批妥
为了确认妥布霉素API中可能存在的金属元素的残留水平，我们送检了6批妥布霉素API（G版：TB-1709027, TB-1802005 和 TB-1803013，和USP/CP版：TB-1806030, TB-1807031 和 TB-1807032）按照ICH Q3D对于用于注射制剂生产的API的要求进行元素镉，铅，砷，汞，钴，钒，镍，锂，锑，铜的检测（结果见下表9）。检测结果表明妥布霉素API中所有1类（镉，铅，砷，汞），2A类（钴，钒，镍）和3类（锂，锑，铜）元素杂质均低于ICH Q3D规定的用于注射制剂的API的控制阈值（最大允许浓度的30%）。
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为了确认妥布霉素API中可能存在的金属元素的残留水平，我们送检了6批妥布霉素API（G版：TB-1709027, TB-1802005 和 TB-1803013，和USP/CP版：TB-1806030, TB-1807031 和 TB-1807032）按照ICH Q3D对于用于注射制剂生产的API的要求进行元素镉，铅，砷，汞，钴，钒，镍，锂，锑，铜的检测（结果见下表9）。检测结果表明妥布霉素API中所有1类（镉，铅，砷，汞），2A类（钴，钒，镍）和3类（锂，锑，铜）元素杂质均低于ICH Q3D规定的用于注射制剂的API的控制阈值（最大允许浓度的30%）。
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为了确认妥布霉素API中可能存在的金属元素的残留水平，我们送检了6批妥布霉素API（G版：TB-1709027, TB-1802005 和 TB-1803013，和USP/CP版：TB-1806030, TB-1807031 和 TB-1807032）按照ICH Q3D对于用于注射制剂生产的API的要求进行元素镉，铅，砷，汞，钴，钒，镍，锂，锑，铜的检测（结果见下表9）。 检测结果表明妥布霉素API中所有1类（镉，铅，砷，汞），2A类（钴，钒，镍）和3类（锂，锑，铜）元素杂质均低于ICH Q3D规定的用于注射制剂的API的控制阈值（最大允许浓度的30%）。
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为了确认妥布霉素API中可能存在的金属元素的残留水平，我们送检了6批妥布霉素API（G版：TB-1709027, TB-1802005 和 TB-1803013，和USP/CP版：TB-1806030, TB-1807031 和 TB-1807032）按照ICH Q3D对于用于注射制剂生产的API的要求进行元素镉，铅，砷，汞，钴，钒，镍，锂，锑，铜的检测（结果见下表9）。检测结果表明妥布霉素API中所有1类（镉，铅，砷，汞），2A类（钴，钒，镍）和3类（锂，锑，铜）元素杂质均低于ICH Q3D规定的用于注射制剂的API的控制阈值（最大允许浓度的30%）。
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