Consider the challenge to the prese

Consider the challenge to the preservative system.How great a challenge will there be?Should this test be designed (as suggested by CVMP and ISO guidance) to simulate normal use, and then challenged using current compendial preservative testing? If that is to be the case, then a significant logistical issue arises: as the product is intentionally packaged in a volume sufficient for only 28 days of use (generally 5 mL/unit) at the end of the 28 days there is very little left to test. This makes performing the test extremely challenging as the preservative test normally requires approximately 100 mL of sample.

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考虑到防腐剂system.How大的挑战，这一挑战会不会有？<br>如果这种试验设计（由CVMP和ISO指导建议）来模拟正常使用，然后用挑战目前药典的防腐测试？如果这是要的话，那么一个显著后勤问题出现了：作为产品是在28天结束时故意包装在体积足够用于只有28天使用的（一般为5毫升/单元）有很少的左去测试。这使得执行测试极具挑战作为防腐剂测试通常需要约100毫升的样品。

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考虑对防腐剂系统的挑战。挑战会有多大？<br>是否应设计此测试（如 CVMP 和 ISO 指南建议）来模拟正常使用，然后使用当前的通信防腐剂测试提出质疑？如果是这种情况，则会出现一个重大的物流问题：由于产品被有意包装在容量中，在 28 天结束时只能使用 28 天（一般为 5 mL/单位），因此几乎没有需要测试的量。这使得执行测试极具挑战性，因为防腐剂测试通常需要大约 100 mL 的样品。

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想想对防腐系统的挑战，会有多大的挑战？<br>该试验是否应设计为（按照CVMP和ISO指南的建议）模拟正常使用，然后使用当前的药典防腐剂试验进行质疑？如果是这样的话，那么就产生了一个重大的后勤问题：由于产品是有意包装的，在28天结束时，其体积仅足以使用28天（通常为5毫升/单位），因此几乎没有剩余的测试。这使得执行测试极具挑战性，因为防腐剂测试通常需要大约100毫升的样品。

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