The 2004 US FDA “Guidance for Indus

The 2004 US FDA “Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice” 2004 [30] provides the following nonbinding recommendation regarding the filtration of compressed air and other process gases:“A compressed gas should be of appropriate purity (e.g., free from oil) and it’s microbiological and particle quality after filtration should be equal to or better than that of the air in the environment into which the gas is introduced. Compressed gases such as air, nitrogen, and carbon dioxide are often used in cleanrooms and are frequently employed in purging or overlaying.”ISO 8573 [31] is a universal standard that applies to all industrial uses and provides some information that is applicable to the pharmaceutical industry.

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2004年美国食品和药物管理局（FDA）2004年“无菌加工生产的工业无菌药物指南–现行良好生产规范” [30]提供了以下关于过滤压缩空气和其他工艺气体的非约束性建议： “压缩气体应具有适当的纯度（例如，不含油），并且过滤后的微生物和颗粒质量应等于或优于引入气体的环境中的空气质量。压缩气体，例如空气，氮气和二氧化碳，经常用于洁净室，并经常用于净化或覆盖。” ISO 8573 [31]是适用于所有工业用途的通用标准，并提供了一些适用于制药业的信息。

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2004年美国FDA的《无菌加工生产工业无菌药品指南》[当前良好生产实践》2004[30]提供了关于压缩空气和其他工艺气体过滤的以下不具约束力的建议： 压缩气体的纯度应适当（例如，不含油），过滤后其微生物和颗粒质量应等于或优于引入气体的环境中的空气。压缩气体（如空气、氮气和二氧化碳）常用于洁净室，并常用于清除或覆盖。 ISO 8573 [31] 是一个通用标准，适用于所有工业用途，并提供一些适用于制药行业的信息。

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2004年美国食品和药物管理局“无菌工艺生产的工业无菌药品指南-当前良好生产规范”2004[30]提供了以下关于压缩空气和其他工艺气体过滤的非约束性建议： “压缩气体应具有适当的纯度（例如，不含油），过滤后的微生物和颗粒质量应等于或优于气体引入环境中的空气质量。空气、氮气和二氧化碳等压缩气体通常用于洁净室，并经常用于清洗或覆盖。” ISO 8573[31]是一个通用标准，适用于所有工业用途，并提供了一些适用于制药工业的信息。

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