1.The Applicant’s decision to trunc

1.The Applicant’s decision to truncate follow-up at 2-years and 28 days post- randomization in Amendment 9 modified the primary analysis from being event-driven to time-driven. Time-driven analyses are generally not preferred because they do not allow for a pre-specified number of events and analyses run the risk of being under or over powered depending on the number of events that happen to be observed at the cutoff time. The truncation was a business decision, and thus this particular truncation cutoff does not appear to have been based on information from the blinded trial.

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1.申请人在修正案9中在随机化后2年和28天截断随访的决定将主要分析从事件驱动改为时间驱动。通常不建议使用时间驱动的分析，因为它们不允许预先指定数量的事件，并且分析会根据截止时间恰好观察到的事件数量而处于供电不足或过载的风险。截断是一项商业决策，因此，特定的截断截止似乎不是基于盲法试验的信息。

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1.申请人在修正案9中决定在随机化后2年和28天截短随访时间，从而将主要分析从事件驱动改为时间驱动。通常不首选时间驱动的分析，因为它们不允许预先指定数量的事件，并且根据在截止时间碰巧观察到的事件数量，分析存在动力不足或过大的风险。截断是一个业务决策，因此这个特定的截断似乎不是基于盲试验的信息。

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