-add new supplier of N-benzyliminod

-add new supplier of N-benzyliminodiacetic acid CC-21001Implementation date at Hisun ? The change will be implemented after EDQM approval.Any batch provided to Elanco (means Elanco Basel but also Elanco legacy Bayer sites in Germany, US, Vietnam) already affected by the change ? No.Any batch in consignment stock for any Elanco sites already affected by the change ? No.What are Hisun planned regulatory timelines to report this change for US VMF, for Can VMF and for CEP ?US VMF, Canadian VMF and CEP: Hisun plan to submit this change in 2022 Q1 based on the scheduled completion time (2021 Q4) of process validation.How is the change classified by Hisun for US VMF, for Canadian VMF and for CEP ?US VMF: The change is classified as Minor Changes (AR) based on current risk analysis and impact assessment, and also reference the FDA guidance Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved NADA or ANADA.Canadian VMF: The change is classified as Minor Changes (Annual Notification) based on current risk analysis and impact assessment, and also reference the CA guidance Post‐Notice of Compliance (NOC): Changes: Quality Document (Appendix 2, Item 2.a).CEP: The change is classified as Minor changes based on current risk analysis and impact assessment, and also reference the EDQM Guideline on Requirements for Revision/Renewal of CEP (4.II.1.1.b).Note: These are preliminary assessment, the final classification will be based on the study data of the batches manufactured with these changes.Has the manufacturing process been revalidated ? which step(s) ? Hisun plans to conduct Praziquantel process validation in 2021 Q4. This process validation will include all steps.If revalidation, was stability performed ? Stability research will be performed for the revalidation batches.Is there any impact on PSD profile obtained for non-micronized material ? Hisun will be compared PSD before and after change.Is this starting material supplier(s) captured in Elanco draft QAA and thus new alternative supplier shall be added ? No.Is this starting material supplier(s) captured in legacy Bayer QAA and thus new alternative supplier shall be added ? Yes-change of centrifuge CC-21002 EGWhen is the implementation of the change planned ? The Change plans to be implemented in 2021 Q4.Confirm if it is regulatory relevant or not for any of Hisun files : US VMF, Canadian VMF and CEP (also not mentioned in any restricted part ?) ?It is mentioned in restricted part, and Hisun plan to submit this change in 2022 Q1 based on the scheduled completion time (2021 Q4) of process validation.US VMF: The change is classified as Minor Changes (AR) based on current risk analysis and impact assessment, and also reference the FDA guidance Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved NADA or ANADA.Canadian VMF: The change is classified as Minor Changes (Annual Notification) based on current risk analysis and impact assessment.CEP: The change is classified as Annual Notification change based on current risk analysis and impact assessment, and also reference the EDQM Guideline on Requirements for Revision/Renewal of CEP (4.II.1.4.a).Note: These are preliminary assessment, the final classification will be based on the study data of the batches manufactured with these changes.What is planned regarding equipment qualification ? Hisun plans to conduct equipment PQ in 2021 Q4.Any impact on specifications of intermediate or crude ? NoIn the change, the size, material and working mechanism are same. How about the process parameters? Do they remain the same? How about the process validation? The process parameters are the same. After centrifuges installation, Hisun plans to conduct equipment PQ in 2021 Q4.Do you have any summary of the impact? Presumably, the change is forced to be implemented by safety consideration. Do you have any test results to support the conclusion? Because the size, material, working mechanism and process parameters of the equipment remain the same before and after the change, it is assessed that the change has little impact on product quality. Hisun will compare the product quality before and after the change.

0/5000

源语言: -

目标语言: -

结果 (简体中文) 1: [复制]

复制成功！

- 新增N-苄亚氨基二乙酸供应商 CC-21001 海正的实施日期？变更将在 EDQM 批准后实施。 提供给 Elanco 的任何批次（指 Elanco 巴塞尔以及 Elanco 在德国、美国、越南的旧拜耳站点）已经受到变更的影响？否 。任何已受变更影响的 Elanco 站点的寄售库存批次？否 。海正计划的监管时间表是什么，以报告 US VMF、Can VMF 和 CEP 的这一变化？ 美国 VMF、加拿大 VMF 和 CEP：海正计划根据工艺验证的预定完成时间（2021 年第 4 季度）在 2022 年第 1 季度提交此变更。 海正对美国 VMF、加拿大 VMF 和 CEP 的变化如何分类？ 美国 VMF：根据当前的风险分析和影响评估，该更改被归类为次要更改 (AR)，并且还参考了 FDA 对已批准 NADA 或 ANADA 的化学、制造和控制更改的指导。 加拿大 VMF：根据当前的风险分析和影响评估，变更被归类为次要变更（年度通知），并参考 CA 指南合规通知后 (NOC)：变更：质量文件（附录 2，第 2.a 项）。 CEP：根据当前的风险分析和影响评估，该变更被归类为轻微变更，并参考 EDQM 关于 CEP 修订/更新要求的指南 (4.II.1.1.b)。 注：这些是初步评估，最终分类将基于这些变化生产的批次的研究数据。 制造过程是否经过重新验证？哪个步骤？海正计划于2021年第四季度进行吡喹酮工艺验证。此过程验证将包括所有步骤。 如果重新验证，是否进行了稳定性？将对再验证批次进行稳定性研究。 对非微粉化材料获得的 PSD 曲线是否有任何影响？Hisun会比较PSD前后的变化。 是否在 Elanco 质量保证草案中捕获了该起始材料供应商，因此应添加新的替代供应商？不。 是否在旧版拜耳 QAA 中捕获了该起始材料供应商，因此应添加新的替代供应商？是- 更换 离心机 CC-21002 EG 计划何时实施更换？该变更计划于 2021 年第四季度实施。 确认任何海正文件是否与监管相关：美国 VMF、加拿大 VMF 和 CEP（也未在任何限制部分提及？）？ 限制部分提到，海正计划根据工艺验证的预定完成时间（2021年Q4）在2022年Q1提交此变更。 美国 VMF：根据当前的风险分析和影响评估，该更改被归类为次要更改 (AR)，并且还参考了 FDA 对已批准 NADA 或 ANADA 的化学、制造和控制更改的指导。 加拿大 VMF：根据当前的风险分析和影响评估，该变更被归类为次要变更（年度通知）。 CEP：根据当前的风险分析和影响评估，该变更被归类为年度通知变更，并参考 EDQM 关于 CEP 修订/更新要求的指南 (4.II.1.4.a)。 注：这些是初步评估，最终分类将基于这些变化生产的批次的研究数据。 设备认证方面有什么计划？海正计划在2021年第四季度进行设备PQ。 对中间产品或原油的规格有何影响？不 在变化中，尺寸、材料和工作机制相同。工艺参数如何？它们保持不变吗？工艺验证如何？工艺参数相同。海正离心机安装完成后，计划在2021年第四季度进行设备PQ。 你对影响有什么总结吗？据推测，出于安全考虑，该更改是被迫实施的。你有任何测试结果来支持这个结论吗？由于变更前后设备的尺寸、材料、工作机理和工艺参数保持不变，经评估，变更对产品质量影响不大。海正将对比变更前后的产品质量。

正在翻译中..

结果 (简体中文) 2:[复制]

复制成功！

-新增N-苄基亚胺基乙酸CC-21001供应商 在希顺实施日期？变更将在EDQM批准后实施。 是否有一批提供给Elanco（指Elanco Basel，也包括德国、美国、越南的Elanco遗留拜耳公司）的工厂）是否已经受到了变化的影响？不。 对于任何受变更影响的Elanco站点，有批次寄售库存吗？不。 Hisun计划的监管时间表是什么，以报告美国VMF、Can VMF和CEP的变更？ 美国VMF、加拿大VMF和CEP：Hisun计划在2022年第一季度根据工艺验证的计划完成时间（2021 Q4）提交此变更。 希顺如何将美国VMF、加拿大VMF和CEP的变化分类？ 美国VMF：根据当前风险分析和影响评估，该变更分为轻微变化（AR），并参考FDA指导化学、制造和控制变更，以批准NADA或ANADA。 加拿大VMF：根据当前风险分析和影响评估，将变更分为轻微变更（年度通知），并参考CA指导后合规通知（NOC）：变更：质量文件（附录2，项目2.a）。 CEP：根据当前风险分析和影响评估，将变更分为轻微变更，并参考《CEP修订/更新要求EDQM指南》（4.II.1.1.b）。 注：这些是初步评估，最终分类将基于随这些变化而制造的批次的研究数据。 制造工艺是否已重新验证？哪一步？希顺计划于2021年第4季度进行吡喹酮工艺验证。此过程验证将包括所有步骤。 如果重新验证，是否进行稳定性？对再验证批次进行稳定性研究。 对于非微米化材料，是否对PSD轮廓产生影响？更改前后将对希顺进行PSD比较。 是否在Elanco draft QAA中捕获了该起始材料供应商，因此应添加新的替代供应商？不。 是否在传统拜耳QAA中捕获了该起始材料供应商，因此应添加新的替代供应商？是的 -离心式CC-21002 EG的更换 变更的实施计划是什么时候？将于2021年第4季度实施的变更计划。 确认是否与Hisun文件相关：美国VMF、加拿大VMF和CEP（也未在任何限制部分中提及？）？ 受限部分提到，并计划在2022年第一季度根据工艺验证计划完成时间（2021 Q4）提交此变更。 美国VMF：根据当前风险分析和影响评估，该变更分为轻微变化（AR），并参考FDA指导化学、制造和控制变更，以批准NADA或ANADA。 加拿大VMF：根据当前风险分析和影响评估，该变更分为轻微变更（年度通知）。 CEP：根据当前风险分析和影响评估，将变更分为年度通知变更，并参考《CEP修订/更新要求EDQM指南》（4.II.1.4.a）。 注：这些是初步评估，最终分类将基于随这些变化而制造的批次的研究数据。 设备资质计划如何？希顺计划于2021年第4季度进行设备PQ。 对中间或原油的规格有影响吗？不 在变化中，尺寸、材料和工作机构相同。工艺参数如何？他们是不是保持不变？流程验证如何？工艺参数相同。离心机安装后，希顺计划2021年第4季度进行设备PQ。 你对影响有什么总结吗？大概，这一变化是由安全考虑强制实施的。你有没有任何测试结果来支持这个结论？由于设备的尺寸、材料、工作机理和工艺参数在变更前后保持不变，因此评估了变化对产品质量影响不大。希顺将对变更前后的产品质量进行比较。

正在翻译中..

结果 (简体中文) 3:[复制]

复制成功！

-新增N-苄基亚氨基二乙酸CC-21001供应商在海顺的实施日期？该变更将在EDQM批准后实施。提供给Elanco的任何批次(指Elanco Basel，但也包括Elanco在德国、美国、越南的旧拜耳工厂)是否已经受到变更的影响？号码任何伊兰柯站点的寄售库存中是否有任何批次已经受到变更的影响？号码对于美国VMF、加拿大VMF和加拿大环境保护署来说，报告这一变化的计划监管时间表是什么？美国VMF、加拿大VMF和CEP:根据流程验证的计划完成时间(2021年第四季度)，海讯计划于2022年在Q1提交这一变更。对于美国VMF、加拿大VMF和CEP，Hisun如何分类这一变化？美国VMF:根据当前的风险分析和影响评估，该变更被归类为轻微变更，并参考了美国食品和药物管理局指南化学、制造和控制对批准的美国食品和药物管理局或美国食品和药物管理局的变更。加拿大VMF:根据当前的风险分析和影响评估，该变更被归类为轻微变更(年度通知)，并参考了CA指南《合规后通知:变更:质量文件》(附录2，第2.a项)。CEP:根据当前的风险分析和影响评估，该变更被归类为微小变更，并参考了《EDQM CEP修订/更新要求指南》(4。II.1.1.b)。注:这些是初步评估，最终分类将基于采用这些变化制造的批次的研究数据。制造过程是否已经过重新验证？哪一步？Hisun计划在2021年第四季度进行吡喹酮工艺验证。该过程验证将包括所有步骤。如果重新验证，是否进行了稳定性测试？将对重新验证批次进行稳定性研究。对非微粉化材料获得的PSD分布有影响吗？Hisun将对比更换前后的PSD。该原材料供应商是否包含在Elanco QAA草案中，因此应增加新的替代供应商？号码该起始材料供应商是否已被拜耳QAA公司收购，因此应增加新的替代供应商？是-离心机CC-21002乙二醇的更换变革计划何时实施？该变更计划于2021年第四季度实施。确认其是否与海顺的任何文件相关:美国VMF、加拿大VMF和CEP(也未在任何限制部分提及？) ?限制部分有提及，海顺计划根据流程验证的预定完成时间(2021年第4季度)于2022年Q1提交此变更。美国VMF:根据当前的风险分析和影响评估，该变更被归类为轻微变更，并参考了美国食品和药物管理局指南化学、制造和控制对批准的美国食品和药物管理局或美国食品和药物管理局的变更。加拿大VMF:根据当前的风险分析和影响评估，该变更被归类为轻微变更(年度通知)。CEP:根据当前的风险分析和影响评估，该变更被归类为年度通知变更，并参考了《EDQM CEP修订/更新要求指南》(4。二. 1.4.a)。注:这些是初步评估，最终分类将基于采用这些变化制造的批次的研究数据。关于设备鉴定有什么计划？Hisun计划在2021年第四季度进行设备PQ。对中间体或原油的规格有影响吗？不在变化中，尺寸、材料和工作机制是相同的。工艺参数怎么样？它们保持不变吗？流程验证怎么样？工艺参数相同。离心机安装后，海顺计划在2021年第四季度进行设备PQ。你对影响有总结吗？据推测，出于安全考虑，这一改变是被迫实施的。你有什么测试结果来支持这个结论吗？由于变更前后设备的尺寸、材质、工作机理、工艺参数保持不变，因此评定变更对产品质量影响不大。Hisun将对比变更前后的产品质量。

正在翻译中..

其它语言

本翻译工具支持: 世界语, 丹麦语, 乌克兰语, 乌兹别克语, 乌尔都语, 亚美尼亚语, 伊博语, 俄语, 保加利亚语, 信德语, 修纳语, 僧伽罗语, 克林贡语, 克罗地亚语, 冰岛语, 加利西亚语, 加泰罗尼亚语, 匈牙利语, 南非祖鲁语, 南非科萨语, 卡纳达语, 卢旺达语, 卢森堡语, 印地语, 印尼巽他语, 印尼爪哇语, 印尼语, 古吉拉特语, 吉尔吉斯语, 哈萨克语, 土库曼语, 土耳其语, 塔吉克语, 塞尔维亚语, 塞索托语, 夏威夷语, 奥利亚语, 威尔士语, 孟加拉语, 宿务语, 尼泊尔语, 巴斯克语, 布尔语(南非荷兰语), 希伯来语, 希腊语, 库尔德语, 弗里西语, 德语, 意大利语, 意第绪语, 拉丁语, 拉脱维亚语, 挪威语, 捷克语, 斯洛伐克语, 斯洛文尼亚语, 斯瓦希里语, 旁遮普语, 日语, 普什图语, 格鲁吉亚语, 毛利语, 法语, 波兰语, 波斯尼亚语, 波斯语, 泰卢固语, 泰米尔语, 泰语, 海地克里奥尔语, 爱尔兰语, 爱沙尼亚语, 瑞典语, 白俄罗斯语, 科西嘉语, 立陶宛语, 简体中文, 索马里语, 繁体中文, 约鲁巴语, 维吾尔语, 缅甸语, 罗马尼亚语, 老挝语, 自动识别, 芬兰语, 苏格兰盖尔语, 苗语, 英语, 荷兰语, 菲律宾语, 萨摩亚语, 葡萄牙语, 蒙古语, 西班牙语, 豪萨语, 越南语, 阿塞拜疆语, 阿姆哈拉语, 阿尔巴尼亚语, 阿拉伯语, 鞑靼语, 韩语, 马其顿语, 马尔加什语, 马拉地语, 马拉雅拉姆语, 马来语, 马耳他语, 高棉语, 齐切瓦语, 等语言的翻译.