本次偏差发生的根本原因是请验人员由于该产品一直没生产，且特殊类产品预防

本次偏差发生的根本原因是请验人员由于该产品一直没生产，且特殊类产品预防交叉污染监测该产品一年只检测一次发生遗忘，在来曲唑（B工艺南线）生产前请验人员未及时填写H0-SOP-60006-R05《特殊类产品预防交叉污染监测请验单》，故导致2019年度未对来曲唑（B工艺南线）产品一般区的环境污染物进行监测。人员查看212车间Y38幢南线共有两个产品共线，分别为来曲唑（B工艺南线）和阿那曲唑，两个产品一般生产区及洁净区分别使用同一套空气净化系统。来曲唑（B工艺南线）环境监测计划监测共七个环境监测点，一般区还未进行监测，Y38-02洁净区已进行监测，且检测结果均为未检出（即ND）。回顾2018年来曲唑（B工艺南线）有生产且进行了请验，检测结果满足要求。同时空调系统等都在验证状态，查看尾气处理系统维护记录和普通区空调系统维护记录，尾气处理系统和空调系统已按维护操作规程正常维护，无异常情况出现。抗肿瘤事业部已指定相关人员每年年底对每年度的监测计划的实施情况进行数据汇总，本年度仅来曲唑（B工艺南线）未按监测计划完成监测，其他生产过的产品无遗漏。风险较低，此次偏差影响较小，风险可控。具体详见D-TZ-API-01LE-19002-R来曲唑（B工艺南线）环境污染物检测偏差调查和风险评估报告。CP-TZ-API-D-TZ-API-01LE-19002-20001：以此偏差为例，组织212车间相关人员对H0-SOP-60006《特殊类产品管理程序》01版进行再培训，强调请验单必须按时完成填写、审核、批准。CP-TZ-API-D-TZ-API-01LE-19002-20002：计划起草年度抗肿瘤事业部特殊类产品预防交叉污染监测计划及总结月度反馈表，列出下个月产品监测计划。