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(1) This clause applies to an activ
(1) This clause applies to an active medical device for diagnosis.(2) If:(a) the device is intended by the manufacturer to be used to supply energy that will be absorbed by a patient’s body (other than a device that is intended only to illuminate the patient’s body in the visible spectrum); or(b) the device is intended by the manufacturer to be used to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals in a patient; or(c) the device is intended by the manufacturer to be used to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes of a patient (other than a device of a kind mentioned in paragraph (3)(a));the device is classified as Class IIa.Note for paragraph (a): A device that is intended only to illuminate the patient’s body in the visiblespectrum is classified as Class I—see clause 4.1 of this Schedule.
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(1) This clause applies to an active medical device for diagnosis.<br>(2) If:<br>(a) the device is intended by the manufacturer to be used to supply energy that will be absorbed by a patient’s body (other than a device that is intended only to illuminate the patient’s body in the visible spectrum); or<br>(b) the device is intended by the manufacturer to be used to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals in a patient; or<br>(c) the device is intended by the manufacturer to be used to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes of a patient (other than a device of a kind mentioned in paragraph (3)(a));<br>the device is classified as Class IIa.<br>Note for paragraph (a): A device that is intended only to illuminate the patient’s body in the visible<br>频谱分类为 I 类——见本附表第 4.1 条。
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（1） 本条款适用于用于诊断的有效医疗器械。<br>（2） 如果：<br>（a） 该装置由制造商设计用于提供将被患者身体吸收的能量（仅用于在可见光谱中照亮患者身体的装置除外）；或<br>（b） 制造商打算使用该装置对患者体内放射性药物分布进行成像；或<br>（c） 制造商打算使用该设备来直接诊断或监测患者的重要生理过程（第（3）（a）段所述类型的设备除外）；<br>该装置被归类为IIa类。<br>（a）段注释：仅用于在可见光下照亮患者身体的装置<br>频谱分类为I类——见本附表第4.1条。
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(1)本条款适用于用于诊断的有源医疗设备。(2)如果:(a)制造商打算将该装置用于提供将被患者身体吸收的能量(仅用于在可见光谱中照亮患者身体的装置除外)；或者(b)制造商打算使用该装置对患者体内放射性药物的分布进行成像；或者(c)制造商打算将该装置用于直接诊断或监测患者的重要生理过程(第(3)(a)款所述类型的装置除外)；该设备被归类为IIa类。段落(A)的注释:仅用于在可见范围内照亮患者身体的装置频谱被归类为第一类——见本附表第4.1条。
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