FDA's regulations are not explicit as to what comprises adequate train的简体中文翻译

FDA's regulations are not explicit

FDA's regulations are not explicit as to what comprises adequate training for study staff (e.g., GCP training) or how often training should be completed. Instead, FDA's regulations broadly require that clinical investigators be qualified by education, training, and experience to perform their assigned duties. Sponsors must choose qualified investigators and sponsors have discretion in determining what qualifications will be needed, based on the general recognition that this would include education, training, and experience pertinent to the particular clinical study and its design and execution, as well as familiarity with human subject protection (HSP) regulations, and recordkeeping, data integrity, and GCP standards and requirements
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FDA的法规不明确的,以什么包括研究人员(例如,GCP培训),或者多长时间的训练应该完成适当的培训。取而代之的是,FDA的法规要求广泛的临床调查是通过教育,培训和经验有资格履行其指定职责。保荐人必须选择合格的调查和赞助商有斟酌决定将需要什么样的资格的基础上,普遍认为,这将包括教育,培训和经验有关的特定的临床研究,其设计和执行,以及熟悉的人受保护(HSP)的规定,和记录,数据完整性和GCP标准和要求
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林业发展局的条例没有明确说明哪些内容包括对学习人员进行适当培训(例如,GCP培训)或完成培训的频率。相反,FDA的法规广泛要求临床调查员通过教育、培训和经验来履行其指定职责。赞助者必须选择合格的调查员,主办方有权根据一般承认,这将包括与特定临床相关的教育、培训和经验,决定需要哪些资格研究及其设计和执行,以及熟悉人类主体保护 (HSP) 法规、记录保存、数据完整性以及 GCP 标准和要求
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FDA的规定没有明确规定什么是对学习人员的充分培训(如GCP培训),或者培训的完成频率。相反,FDA的规定大体上要求临床研究人员必须通过教育、培训和经验来履行其职责。赞助人必须选择合格的研究人员,赞助人有权决定需要什么样的资格,其依据是普遍认识到这将包括与特定临床研究及其设计和执行相关的教育、培训和经验,以及对受试者保护(HSP)的熟悉程度法规、记录保存、数据完整性和GCP标准和要求<br>
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