1 人员人是生物药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超

1 人员<br>人是生物药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70%。2010年修订的GMP认证检查评定标准中，对人员的控制管理有相应要求， “洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督”。 “无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求” 。<br>1.1无菌操作人员数量 根据如上对人员的污染情况分析，确定控制无菌生产区域的人员数量非常重要。<br>1.2 非生产人员的进入 <br>非生产人员如参观人员、设备维修人员、质量检验人员等，由于没有经过专业的微生物知识、无菌更衣要求和无菌操作要求培训，在更衣以及无菌生产区域的操作等过程很有可能给无菌生产区域带来微生物的污染。因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应严格培训并由无菌生产区域人员带领进入，并进行指导和监督。<br>1.3 人员资质 <br>对于无菌生产区域的操作人员建议选择有耐性、具有中专以上学历的生产者（无菌生产区域控制要求严格，需要操作人员长时间坚持按照SOP和相关规定工作，而且无菌操作相关知识很多。<br>2 厂房与设施<br>无菌的环境是生产出合格的生物药品的基础保证，非无菌的生产环境不可能生产出无菌产品。因此，无菌生产环境至关重要，它主要涉及无菌生产环境的设计、布局、设施条件、环境消毒、气流状况等。<br>2.1 无菌生产环境的设计 <br>無菌生産環境の設計原則は、主に以下の点を含みます。①無菌操作エリアは、すべての無菌アイテム、人員、機器、および環境が集中するエリアです。細菌を含むエリアと無菌エリアは、厳密に分離する必要があります。②滅菌後の物品は、一方向の層流の環境保護下で輸送・保管してください。③生産ルートはなるべく短い。④特定の状況に応じて、無菌生産エリアをできるだけ小さくする必要があります。⑤人と物の流れを分離し、アクセスチャネルを分離する。<br>2.2無菌空間環境消毒<br>頻繁に使用される無菌空間環境消毒方法は、ホルムアルデヒド燻蒸、オゾン燻蒸、燻蒸乳酸、過酸化水素および他の消毒剤燻蒸燻蒸である。各滅菌方法には特定の適用範囲があり、滅菌プロセスは登録承認の要件と一致している必要があり、検証する必要があります。製造時には、無菌環境が指定された要件を確実に満たすように、特定の状況に応じて最適な消毒方法を選択する必要があります。

1 人<br>人間はバイオ医薬品生産の主要な汚染源であり、人員操作による汚染の可能性は70%以上である。 2010年に改訂されたGMP認証検査評価基準では、「クリーンルーム(ゾーン)は、地域の生産オペレータおよび承認された人員の入国に限定され、人員数は厳重に管理され、クリーンルーム(ゾーン)に入る一時的な外部スタッフを指導し、監督する」という要件があります。 「無菌操作区域の人員数は、生産スペースに適合し、その決定基準は要件を満たすものとする」<br>1.1 無菌オペレータの数 上記の汚染分析に基づいて、無菌生産地域を制御する人員の数を決定することが重要です。<br>1.2 非生産的な人員の参入 <br>訪問者、設備メンテナンス担当者、品質検査員などの非生産スタッフは、微生物に関する専門的な知識、無菌の着付け要件、無菌操作要件の訓練を受けなし、無菌生産地域での作業などのプロセスは、無菌生産地域に微生物汚染をもたらす可能性が高いです。 したがって、非生産スタッフは、無菌生産地域へのアクセスを厳しく管理し、必要に応じて、無菌生産地域の人員によって訓練され、指導され、監督されるべきである。<br>1.3 人員の資格 <br>無菌生産地域のオペレータは、耐性があり、中高年以上の資格を持つ生産者を選択することを推奨しています(無菌生産エリア制御要件は厳しく、オペレータはSOPおよび関連規制に従って長時間作業し、無菌操作に関する多くの知識を持っています)。<br>2 工場および設備<br>無菌環境は、適格な生物学的医薬品を生産するための基本的な保証であり、非無菌生産環境は無菌製品を生産することは不可能です。 したがって、無菌生産環境は極めて重要であり、主に無菌生産環境の設計、レイアウト、設備条件、環境消毒、気流条件などに関する。<br>2.1 無菌生産環境の設計 <br>無菌生産環境の設計原則は、主に以下のとおりである:(1)無菌操作ゾーンは、すべての無菌物品、人員、設備、環境の集中領域であり、有菌領域と無菌領域は厳密に分離する必要があります。 (2)滅菌後の物品は、一方向の層流の環境保護の下で輸送し、保管する。 (3)生産ルートはできるだけ短くする。 (4)無菌生産領域は、ケースバイケースでできるだけ小さくする。 (5)人の流れ、物流の分離、その出入り路の分離等<br>2.2 無菌宇宙環境の消毒 <br>無菌空間環境で一般的に使用される消毒方法は、ホルムアルデヒド、オゾン、乳酸、過酸化水素、その他の消毒剤の蒸しです。 各滅菌方法には特定の適用範囲があり、滅菌プロセスは登録承認の要件と一致し、検証する必要があります。 生産は、無菌環境が所定の要件を満たしていく必要がありますので、状況に応じて最適な消毒方法を選択する必要があります。

1人<br>人はバイオ医薬品の生産中の主要な汚染源で、人員の操作による汚染の発生の可能性は70%を超えます。2010年に改訂されたGMP認証検査評価基準では、人員のコントロール管理に相応の要求があり、「クリーンルーム（区）は当該エリアの生産作業者と許可された人員が入ることに限られ、人員数は厳しくコントロールし、クリーンルーム（区）に入る臨時外来者に対して指導と監督を行うべき」。「無菌操作エリアの人員数は生産空間に適応し、その確定根拠は要求に適合するべき」。<br>1.1無菌操作人員数は上記のように人員の汚染状況を分析し、無菌生産エリアを制御する人員数を確定することが非常に重要である。<br>1.2非生産者の参入<br>非生産者は見学者、設備整備員、品質検査員などのように、専門的な微生物知識、無菌更衣要求及び無菌操作要求訓練を経ていないため、更衣及び無菌生産エリアでの操作などの過程で無菌生産エリアに微生物の汚染をもたらす可能性が高いです。そのため、非生産者は無菌生産区域に入ることを厳しくコントロールし、もし入る必要があれば、厳格に訓練し、無菌生産エリアの人員に案内してもらって、指導と監督を行うべきです。<br>1.3人の資質<br>無菌生産エリアの作業者に対して、耐性があり、中等専門学校以上の学歴を持つ生産者（無菌生産エリアの制御要求が厳しいため、作業者が長い間SOPと関連規定に従って仕事を続ける必要があり、無菌操作に関する知識が多い。<br>2工場と施設<br>無菌の環境は合格のバイオ医薬品を生産する基礎保証であり、無菌の生産環境は無菌製品を生産することが不可能です。そのため、無菌生産環境は極めて重要で、無菌生産環境の設計、配置、施設条件、環境消毒、気流状況などに関わる。<br>2.1無菌生産環境の設計<br>無菌生産環境の設計原則は主に以下の点があります。②滅菌後の物品は一方向層流の環境保護のもとで輸送と保管すること。③生産路線はできるだけ短い。④無菌生産エリアは具体的な状況によってはできるだけ小さい。⑤人の流れ、物流が分かれており、その出入り通路は別々に待つべきである。<br>2.2無菌空間環境消毒<br>無菌空間環境でよく使われる消毒方法には、ホルムアルデヒドの燻蒸、オゾンの燻蒸、乳酸の燻蒸、オキシドールの燻蒸、その他の消毒剤の燻蒸などがあります。各滅菌方式にはその特定の適用範囲があり、滅菌プロセスは登録承認の要求と一致しなければならず、かつ検証を経なければならない。生産の中で具体的な情況によって最適な消毒方式を選択して無菌環境が規定の要求に達することを保証します。<br>