This Guide uses Critical Quality At

This Guide uses Critical Quality Attributes (CQAs) and Critical Process Parameters (CPPs) according to the definition given below (from ICH Q8) (Reference 2, Appendix 8), which states that “CQAs are generally associated with the drug substance, excipients, intermediates (in process materials) and drug product.” In this Guide we have applied them to the system output (gas) considering it as an excipient; therefore having direct product contact or becoming part of the final product formulation. This has been done to help facilitate the risk assessment process.

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本指南根据下面给出的定义（来自ICH Q8）（参考文献2，附录8）使用了关键质量属性（CQA）和关键过程参数（CPP），其中指出“ CQA通常与原料药，赋形剂，中间体（加工材料中）和药品。” 在本指南中，我们将其作为辅料应用于系统输出（气体）。因此与产品直接接触或成为最终产品配方的一部分。这样做是为了帮助促进风险评估过程。

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本指南根据以下定义（ICH Q8）（参考2，附录8）使用关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CCP），其中指出"CQA通常与药物物质、辅料、中间体（工艺材料）和药物产品相关。本指南中，我们已将它们应用于系统输出（气体），认为它是一种辅料;因此，直接接触产品或成为最终产品配方的一部分。这样做有助于促进风险评估进程。

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本指南根据以下定义（来自ICH Q8）（参考文献2，附录8）使用了关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP），其中规定“CQA通常与原料药、赋形剂有关，中间体（过程中材料）和药品。”在本指南中，我们将其应用于系统输出（气体），将其视为赋形剂；因此与产品直接接触或成为最终产品配方的一部分。这样做有助于促进风险评估过程。<br>

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