As GC based methods had been observ

As GC based methods had been observed to elevate NDMA levels in tested materials an alternative method which prevents the degradation of ranitidine and the subsequent formation of NDMA was therefore needed. A liquid chromatography with high resolution mass spectrometer (LC-HRMS) was developed and validated to measure the levels of NDMA in ranitidine drug substance and drug product.

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如已经观察到的基于GC的方法来提高NDMA水平测试材料，其防止雷尼替丁的降解，并因此需要NDMA的随后形成的替代方法。高分辨率质谱仪（LC-HRMS）的液体色谱法开发和验证测量NDMA的雷尼替丁药物物质和药物产品中的水平。

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由于观察到了提高被测材料中NDMA水平的方法，因此需要一种防止拉尼他丁降解和随后形成NDMA的替代方法。开发并验证了一种具有高分辨率质谱仪（LC-HRMS）的液相色谱，以测量拉尼他丁药物物质和药物产品中的NDMA水平。

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由于已观察到基于气相色谱的方法可提高受试材料中的ndma水平，因此需要另一种方法来防止雷尼替丁的降解和随后ndma的形成。建立了高效液相色谱-质谱联用仪（LC-HRMS）测定雷尼替丁原料药和制剂中的神经鞘瘤含量。<br>

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