มาตรา 33 ของระเบียบข้อบังคับอุปกรณ์การแพทย์ (EU) 2017/745 ของรัฐสภายุโรปและของ<br>คณะกรรมการของ 5 เมษายน 2017 (ต่อจากนี้ว่า 'MDR') ได้กําหนดว่าคณะกรรมการ<br>รักษาและจัดการฐานข้อมูลของยุโรปบนอุปกรณ์ทางการแพทย์<br>(EUDAMED) EUDAMED จะประกอบด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์หลาย (เรียกว่า<br>รวมทั้งระบบอิเล็กทรอนิกส์ในการลงทะเบียนผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ<br>เรียกว่าโมดูลการลงทะเบียนนักแสดง<br>ตามมาตรา 30(1) MDR, โมดูลการลงทะเบียนนักแสดงจะอนุญาตให้สําหรับ<br>การสร้างหมายเลขการลงทะเบียนเดียวที่ไม่ซ้ํากัน ('SRN') ที่อ้างถึงในข้อ 31(2) และ<br>และประมวลผลข้อมูลที่จําเป็นและสัดส่วนในการระบุ<br>(รวมถึงผู้ผลิตชุดระบบ/ขั้นตอน) และหากมี<br>ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตและผู้นําเข้า ดังนั้นโมดูลการลงทะเบียนนักแสดงจึงต้องมีการบังคับสําหรับการใช้โมดูล EUDAMED อื่น ๆ และอํานวยความสะดวกในวิธีที่ปลอดภัยของ<br>การเข้าถึง EUDAMED ความรับผิดชอบในการกําหนด SRNs ให้กับผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจอยู่กับ<br>ประเทศสมาชิก ข้อ 31(2) ได้กําหนดว่าหลังจากผ่านการตรวจสอบและตรวจสอบ<br>โดยผูประกอบการทางเศรษฐก ิจ<br>ได้รับ SRN จากโมดูลการลงทะเบียนนักแสดงและอนุมัติการออกของมันไปยัง<br>ตัวแทนหรือผู้นําเข้าที่ได้รับอนุญาต<br>เมื่อวันที่ 30 ตุลาคม 2562 คณะกรรมการได้ประกาศคณะกรรมการฯ ว่า<br>ฟังก์ชันการทํางานของ EUDAMED ต้องการความพร้อมใช้งานและการทํางานเต็มรูปแบบของโมดูลทั้งหมดหกโมดูลใน<br>ตามข้อกําหนดทางเทคนิคและยืนยันโดยการตรวจสอบที่อ้างถึงใน<br>ข้อ 34. ประกาศคาดการณ์การเปิดตัว EUDAMED ที่ใช้งานได้อย่างสมบูรณ์สําหรับเดือนพฤษภาคม 2022<br>อย่างไรก็ตาม ในการประชุมของวันที่ 12 มีนาคม 2563 MDCG ตกลงว่าคณะกรรมการฯ ได้<br>สามารถใช้งานกับประเทศสมาชิกแต่ละโมดูล EUDAMED บนพื้นฐานค่อยๆเร็วที่สุดเท่าที่เป็น<br>การดําเนินงาน<br>ตามการตัดสินใจของ MDCG ที่อ้างถึงข้างต้น<br>พร้อมปรับใช้โมดูลการลงทะเบียนนักแสดง ณ วันที่ 1 ธันวาคม 2563 สมาชิกของ<br>โดยขอแนะน าให้มีการใช้โมดูลการลงทะเบียนนักแสดงโดยผู้เกี่ยวข้องทั้งหมด<br>นักแสดงในดินแดนของตนรวมถึงการใช้หมายเลขการลงทะเบียนเดียวโดยนักแสดงเป็น<br>ระบุใน MDR (เช่น ระบุ SRN บนใบรับรอง)<br>สมาชิกของ MDCG ตกลงว่าต้องมีการลงทะเบียนคู่สําหรับนักแสดงควร<br>หลีกเลี่ยงได้มากที่สุด ดังนั้นนักแสดงที่ได้รับ SRN ควรพิจารณา<br>ตามข้อกําหนดในการลงทะเบียนนักแสดง (สําหรับผู้ผลิต<br>ผู้นําเข้า, ผู้ผลิตชุดระบบ/ขั้นตอน) ตามขอบเขตที่กฎหมายแห่งชาติ<br>รองรับการนี้ ในกรณีดังกล่าวนักแสดงเหล่านั้นควรปฏิบัติตามข้อผูกพันและ<br>ของ MDR ที่เกี่ยวข้องกับการลงทะเบียนของนักแสดงที่เกี่ยวข้อง (ผ่านนักแสดง<br>และการใช้ SRN ของพวกเขาตามความจําเป็น ...
正在翻译中..