The study underwent major protocol

The study underwent major protocol amendments throughout its development program due in part to sponsor changes-the population was enriched to high risk then changed back to all- comers, follow-up was truncated at 2-years changing the primary analysis from event-driven to time-driven, and patients were reconsented for extended follow-up for 5-years post- randomization. However, these changes appear to be due to outside factors (i.e. external information and organizational changes) rather than premature trial unblinding.

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该研究在其整个开发计划中均进行了主要方案修订，部分原因是赞助商的变更-人口数量增加到高风险，然后又变回所有参与者，随访在2年后被截断，将主要分析从事件驱动变为时间驱动，并且同意患者在随机分组后的5年内进行扩展随访。但是，这些变化似乎是由于外部因素（即外部信息和组织变化）引起的，而不是过早的试验失明。

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该研究在整个发展计划中进行了重大协议修正，部分归功于赞助性变化——人口被丰富到高风险，然后改为所有来者，2年后，后续分析被截断，主要分析从事件驱动到时间驱动，患者在随机化后5年内被重新同意延长随访。然而，这些变化似乎是由于外部因素（即外部信息和组织变化），而不是过早审判不盲。

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这项研究在整个发展计划中都进行了重大的方案修改，部分原因是发起了一些改变，人群被丰富到高风险，然后又变回所有人，随访在2年内被截断，主要分析从事件驱动变为时间驱动，患者在随机分组后再接受5年的长期随访。然而，这些变化似乎是由于外部因素（即外部信息和组织变化）而不是过早的试验揭发。<br>

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