An IVD medical device intended to b

An IVD medical device intended to be used for any of the following purposes isclassified as a Class 4 IVD medical device or a Class 4 in-house IVD medicaldevice:(a) to detect the presence of, or exposure to, transmissible agents in blood,blood components, blood products, cells, tissues or organs or anyderivatives of these products of human or animal origin, in order to assesstheir suitability for transfusion or transplantation;(b) to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes aserious disease with a high risk of propagation in Australia.

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一个IVD医疗装置意在用于任何以下目的的被 分类为4类IVD医疗装置或第4类的内部IVD医疗 设备： （a）中，以检测在存在下，或暴露于，传染性剂血液、 血液成分、血液制品、细胞、组织或器官或 这些人类或动物来源产品的任何衍生物，以评估 其是否适合输血或移植； (b) 检测是否存在或暴露于可导致 在澳大利亚传播高风险的严重疾病的传染性病原体。

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拟用于以下任何目的的IVD医疗器械： 归类为4级IVD医疗器械或4级内部IVD医疗器械 设备： （a）检测血液中是否存在或接触可传播物质， 血液成分、血液制品、细胞、组织或器官或任何 这些人类或动物源性产品的衍生物，以评估 是否适合输血或移植； （b）检测是否存在或暴露于导致感染的可传播物质 在澳大利亚有高传播风险的严重疾病。

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打算用于以下任何目的的IVD医疗器械是分类为4类IVD医疗器械或4类内部IVD医疗器械设备:(a)检测血液中是否存在或暴露于可传播物质。血液成分、血液制品、细胞、组织或器官或任何人类或动物来源的这些产品的衍生物，以便评估它们是否适合输血或移植；(b)探测导致疾病的可传播物质的存在或暴露在澳大利亚具有高传播风险的严重疾病。

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