A significant, systemic, or repeat

A significant, systemic, or repeat deviation from a recognized quality system and/or regulatory standard. These types of findings may pose a high risk to personnel, product, or to the business. Examples include but are not limited to:‒ A complete breakdown or lack of an element of the quality system or systemic failure of a quality system.‒ Numerous nonconformities to a single element of a regulatory standard.‒ Systemic issues across multiple areas (e.g. multiple production lines are not recording test data for finished goods).‒ Repeat of a non-conformance from a previous audit at the discretion of Quality Management.

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与公认的质量体系和/或法规标准的重大，系统性或重复性偏差。这些类型的发现可能对人员，产品或业务构成高风险。示例包括但不限于： ‒质量体系的要素完全崩溃或缺失或质量体系的系统性故障。 to大量不符合监管标准的单个要素的情况。 across跨多个领域的系统性问题（例如，多条生产线未记录成品的测试数据）。 Quality根据质量管理的判断，重复上一次审核的不合格项。

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严重、系统性或重复偏离公认的质量体系和/或监管标准。这些类型的发现可能会对人员、产品或业务构成高风险。示例包括但不限于： •2012 质量体系的完全故障或缺乏要素或质量体系的系统故障。 •2012 监管标准单一要素中的许多不合格。 •跨多个领域的系统性问题（例如，多个生产线没有记录成品的测试数据）。 •在质量管理的酌处权下，重复上次审计中的不合格行为。

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与公认质量体系和/或监管标准的重大、系统性或重复性偏差。这些类型的发现可能对人员、产品或业务构成高风险。示例包括但不限于： ‒质量体系要素的完全崩溃或缺乏，或质量体系的系统性故障。 ‒许多不符合监管标准的单个要素。 ‒跨多个领域的系统性问题（例如，多条生产线没有记录成品的测试数据）。 ‒根据质量管理的判断，重复先前审核的不符合项。

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