Guidance 4 (Determining an acceptab

Guidance 4 (Determining an acceptable level)Interim acceptable daily intakes for chronic exposure to several common N-nitrosamines have been defined. See literature reference for EMA interim acceptable daily intake for chronic exposure to common N-nitrosamines. Processes to determine acceptable intakes for all other N-nitrosamines should be in alignment with the EFPIA paper. These levels should be adjusted for less than lifetime exposures as described in ICH M7. Calculate acceptable limits in ppm relative to the substance using the maximum daily dose. Higher limits may be justified for ICH S9 indications.

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指南4（确定可接受的水平） 对于慢性接触几种常见的N-亚硝胺，已经定义了临时可接受的每日摄入量。对于长期暴露于常见N-亚硝胺的EMA临时可接受的每日摄入量，请参见文献参考。 确定所有其他N-亚硝胺可接受摄入量的过程应与EFPIA文件一致。 应当按照ICH M7中的规定，对这些水平进行调整，以使其少于使用寿命。 使用最大日剂量计算相对于该物质的ppm可接受限值。对于ICH S9适应症，更高的限值可能是合理的。

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指南4（确定可接受的水平） 已确定慢性接触几种常见N-硝胺的临时可接受的每日摄入量。有关慢性接触常见N-亚硝胺的 EMA 临时可接受的每日摄入量，请参阅文献参考。 确定所有其他N-硝胺的可接受摄入量的过程应与EFPIA文件保持一致。 应根据 ICH M7 中所述，调整这些水平以降低寿命暴露。 使用最大每日剂量计算ppm相对于物质的可接受限值。ICH S9 标志的上限可能合理。

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指南4（确定可接受水平） 已确定长期接触几种常见N-亚硝胺的临时可接受每日摄入量。参见文献参考，了解EMA对慢性暴露于普通N-亚硝胺的临时可接受每日摄入量。 确定所有其他N-亚硝胺可接受摄入量的程序应与EFPIA文件一致。 如ICH M7所述，这些水平应针对低于寿命的暴露进行调整。 使用最大日剂量计算物质的可接受限值（ppm）。对于ICH S9适应症，更高的限值是合理的。

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