There shonld also be guidance on situations where in-use testing would的简体中文翻译

There shonld also be guidance on si

There shonld also be guidance on situations where in-use testing would not be considered necessary. For example, products packaged in containers permeable to oxygen with an intentional head-space should be excluded from in-use testing as any potential for the oxidative degradation of an active ingredient or preservative would be readily evident during normal stability studies. It is also suggested that fuller account should be taken of the Ph Eur's preservative efficacy test results; no additional preservation testing should be required for products which are shown to meet the Ph Eur's 'A' criteria in the normal stability tests. If regulators consider that such tests are required, there is a special need for advice on how they would wish the test to be conducted (e.g the types of organism to be used ,the inoculum level and whether or not the testing should be conducted in the container)
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还有shonld是对其中使用的测试将不会被认为是必要的情况下指导。例如,包装在容器中的产品透过氧气与有意顶部空间应当从使用中的测试作为用于活性成分或防腐剂的氧化劣化的任何潜在的被排除在正常的稳定性研究将是容易明显的。它也建议更全面应当考虑的欧洲药典的防腐功效测试结果; 没有额外的保存测试应该需要为其中示出了为满足欧洲药典的“A”的条件在正常稳定性试验产品。如果监管机构认为这样的测试是必要的,有一个特殊的需要请教他们如何想测试要进行(如
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对于不需要使用中的测试的情况,也提供了指导。例如,包装在容器中,带有有意头部空间的氧气的产品应排除在使用中测试之外,因为活性成分或防腐剂氧化降解的任何可能性在正常情况下都很容易显现出来稳定性研究。还建议,应更充分地考虑Ph Eur的防腐剂疗效测试结果;在正常稳定性测试中,如果产品符合 Ph Eur 的"A"标准,则无需进行额外的保鲜测试。如果监管机构认为需要这种测试,则特别需要就如何进行测试(例如所使用的生物体类型、接种水平以及是否应在容器内进行测试)提供意见。
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在认为不需要使用测试的情况下,也应提供指导。例如,包装在可渗透氧气的容器中的产品,有意的头部空间应该排除在使用测试中,因为在正常稳定性研究中,活性成分或防腐剂的氧化降解的任何潜在性都将是显而易见的。还建议更充分地考虑欧洲药典的防腐效果试验结果;对于在正常稳定性试验中证明符合欧洲药典“A”标准的产品,不需要额外的防腐试验。如果监管机构认为需要进行此类试验,则特别需要就其希望如何进行试验提出建议(例如使用的生物体类型、接种水平以及是否应在容器中进行试验)
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