As stated in section 21 CFR 312.300

As stated in section 21 CFR 312.300(a), Subpart I contains the requirements for the use of investigational new drugs and approved drugs where availability is limited by a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) when the primary purpose is to diagnose,monitor, or treat a patient's disease or condition. The aim of this subpart is to facilitate the availability of such drugs to patients with serious diseases or conditions when there is no comparable or satisfactory alternative therapy to diagnose, monitor, or treat the patient's disease or condition. It doesn’t sound like the study that you mentioned would fit these criteria, but I wanted to mention it simply for your information.

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如第21 CFR 312.300规定（一），分部I包含了使用的研究性新药和新批准的药物，其中可用性由风险评估和减灾战略（REMS）时，主要目的是用于诊断，监测限制的要求，或治疗患者的疾病或状况。本部分的目的是促进这些药物给患者带来严重的疾病或状况的可用性时，没有可比性还是令人满意的替代疗法诊断，监测或治疗患者的疾病或状况。这听起来并不像你提到的将符合这些标准的研究，但我想简单地提到它为您的信息。

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謝謝。我有以下要求： • 第二天所有跳過 1-1 之間的一些中斷，太多沒有間隙可能很難。 • 如果可能，第一天與 YP 進行 1 小時會面 • 與 Kevin Y、YP、Owen、Rita 等（關鍵建模專家，您可以選擇）就建模狀態和改進問題舉行 1 小時會議 • 如有必要，您可以將銷售會議縮短為 1 小時 • 請確保我們的家庭成員知道晚餐不是強制性的，他們只有在不打擾家庭時間時才能參加。 ...

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如《美国联邦法规》第21卷第312.300（a）节所述，当主要目的是诊断、监测或治疗患者的疾病或状况时，子部分I包含了在风险评估和缓解策略（REMS）限制可用性的情况下使用研究新药和批准药物的要求。本子部分的目的是在没有可比的或令人满意的替代疗法来诊断、监测或治疗患者的疾病或状况时，为患有严重疾病或状况的患者提供此类药物。听起来你提到的这项研究不符合这些标准，但我只想提一下供你参考。

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