Sec. 312.2 Applicability.(b) Exempt

Sec. 312.2 Applicability.(b) Exemptions. (1) The clinical investigation of a drug product that is lawfully marketed in the United States is exempt from the requirements of this part if all the following apply:

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秒。312.2适用性。 （b）中的豁免。（1）药物产品，该产品在美国市场上销售合法的临床研究是从这个部分的豁免权，如果所有的下列规定：

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第 312.2 节适用性。 （b）豁免。（1）如果下列所有情况适用，则在美国合法销售的药品的临床研究不受本部分要求的约束：

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秒。312.2适用性。 （b）豁免。（1）在美国合法销售的药物产品的临床研究，如果以下所有条件均适用，则不受本部分要求的限制：

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