patient contacting components of in

patient contacting components of instruments must be biocompatiblehold endoscopeelastomer pieces to hold scope in compressionscope moves within adaptersurgeon view unstableenclosure deformedSuccessful completion of port loading testing will confirm design of endoscope adapter, confirming the device's ability to constrain the endoscope under load.Sucessful completion of Reliability testing will confirm that the device's capability to constrain the endoscope does not degrade over the useful life of the deviceProvides Mechanical EnclosureInsufficient mechanical enclosure available

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器械的患者接触部件必须是生物相容的 固定内窥镜 弹性件以将内窥镜固定在压缩 内内窥镜在适配器内移动 外科医生查看不稳定的 外壳变形 成功完成端口加载测试将确认内窥镜适配器的设计，确认设备在负载下限制内窥镜的能力。 成功完成可靠性测试将确认设备约束内窥镜的能力在设备的使用寿命内不会降低 提供 机械外壳可用的机械外壳不足

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与患者接触的器械部件必须具有生物相容性 手持内窥镜 弹性体件，用于保持压缩范围 作用域在适配器中移动 外科医生的观点不稳定 外壳变形 成功完成端口加载测试将确认内窥镜适配器的设计，确认设备在负载下约束内窥镜的能力。 成功完成可靠性测试将确认设备约束内窥镜的能力在设备的使用寿命内不会降低 提供机械外壳 可用的机械外壳不足

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仪器的患者接触部件必须是生物相容的握住内窥镜压缩时保持范围的弹性体件范围在适配器内移动外科医生观点不稳定外壳变形端口加载测试的成功完成将确认内窥镜适配器的设计，确认设备在负载下约束内窥镜的能力。可靠性测试的成功完成将确认设备约束内窥镜的能力不会在设备的使用寿命期间降低提供机械外壳可用的机械外壳不足

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