Product samples from each bioburden

Product samples from each bioburden family were selected and sent for testing per TM0158 Rev AR.Each sample was manufactured in Q3 2019 (July 2019 – September 2019).Samples were tested per specifications determined from bioburden validations.Per TM0158, bioburden data is to be trended and analyzed quarterly to detect adverse changes in manufacturing methods or materials.Bioburden data in Appendix 2 was graphed as averages over time.

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根据 TM0158 Rev AR 选择并发送来自每个生物负载系列的产品样品进行测试。 每个样品都是在 2019 年第三季度（2019 年 7 月 - 2019 年 9 月）生产的。 根据生物负载验证确定的规格对样品进行测试。 根据 TM0158，每季度对生物负载数据进行趋势分析和分析，以检测制造方法或材料的不利变化。 附录 2 中的生物负载数据绘制为随时间变化的平均值。

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根据TM0158版本AR，从每个生物负载系列中选择产品样品并发送进行测试。 每个样品均于2019年第3季度（2019年7月至2019年9月）制造。 根据生物负载验证确定的规范对样品进行测试。 根据TM0158，每季度对生物负载数据进行趋势分析，以检测制造方法或材料的不利变化。 附录2中的生物负荷数据被绘制为随时间变化的平均值。

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根据TM0158版本AR，选择并发送来自每个生物负载系列的产品样品进行测试。每个样品都是在2019年第三季度(2019年7月-2019年9月)生产的。样品按照生物负荷验证确定的规格进行测试。根据TM0158，每季度应对生物负荷数据进行趋势分析，以检测制造方法或材料的不利变化。附录2中的生物负荷数据被绘制为一段时间内的平均值。

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