For the IFU (i.e., user manual and

For the IFU (i.e., user manual and user information update(s)), warnings and precautions provided are in line with the risk analysis and findings from this Clinical Evaluation.Therefore, they are considered adequate for risk mitigation measures to support the intended purpose and application of the device.For the risk management documents, all the hazards, information on risk mitigation, and other clinically relevant information are determined to be properly identified.

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对于 IFU（即用户手册和用户信息更新），提供的警告和预防措施符合本临床评估的风险分析和结果。<br>因此，它们被认为足以采取风险缓解措施，以支持设备的预期目的和应用。<br>对于风险管理文件，所有危害、风险缓解信息和其他临床相关信息都被确定为正确识别。

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对于IFU（即用户手册和用户信息更新），提供的警告和预防措施与本临床评估的风险分析和结果一致。<br>因此，它们被认为足以用于风险缓解措施，以支持设备的预期用途和应用。<br>对于风险管理文件，所有危害、风险缓解信息和其他临床相关信息均被确定为正确识别。

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对于IFU(即用户手册和用户信息更新)，所提供的警告和注意事项符合本临床评估的风险分析和结论。因此，它们被认为足以作为风险缓解措施，以支持设备的预期目的和应用。对于风险管理文件，所有的危害、风险缓解信息和其他临床相关信息都被确定为正确识别。

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