13 NONCLINICAL TOXICOLOGY13.1 Carci

13 NONCLINICAL TOXICOLOGY13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of FertilityLong-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performedwith CLENPIQ.Sodium picosulfate was not mutagenic in the Ames test, the mouse lymphoma assay, and the mouse bone marrow micronucleus test.In an oral fertility study in rats, sodium picosulfate, magnesium oxide, and anhydrous citric acid did not cause any significant adverseeffect on male or female fertility parameters up to a maximum dose of 2000 mg/kg twice daily (about 1.2 times the recommendedhuman dose based on body surface area).14 CLINICAL STUDIES

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13非临床毒理学 13.1癌发生，突变，生殖能力受损 动物的长期研究，以评估潜在致癌或研究，以评估致突变性没有执行 与CLENPIQ。 匹可硫酸钠不是在Ames试验中，小鼠淋巴瘤分析，和小鼠骨髓微核试验诱变性。 在对大鼠，匹可硫酸钠，氧化镁，和无水柠檬酸的口服生育研究没有引起任何显著不利 对雄性或雌性生育力参数效果高达2000毫克/ kg，每天两次（约1.2倍的推荐的最大剂量 的人类基于体表面积的剂量）。 14个临床研究

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13 非临床毒理学 13.1 致癌性、突变性、生育能力受损 尚未进行动物长期研究以评估致癌潜力或评估诱变潜力的研究 与CLENPIQ。 在艾姆斯试验、小鼠淋巴瘤测定和小鼠骨髓微核测试中，皮硫酸钠不是诱变的。 在大鼠的口服生育力研究中，皮硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸没有引起任何重大的不良影响。 对男性或女性生育参数的影响，最高剂量为每天两次（约建议剂量的1.2倍） 基于身体表面积的人类剂量）。 14 临床研究

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13非临床毒理学 13.1致癌、突变、生育障碍 尚未对动物进行长期研究以评估致癌潜力或评估致突变潜力 和克伦皮克。 在ames试验、小鼠淋巴瘤试验和小鼠骨髓微核试验中，苦味酸钠没有致突变作用。 在大鼠口服生育力研究中，吡啶硫代硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸没有引起任何显著的不良反应。 对男性或女性生育参数的影响最大剂量为2000毫克/千克每天两次（约1.2倍推荐） 基于体表面积的人体剂量）。 14项临床研究

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