Obviously, costs would have been mu

Obviously, costs would have been much higher if all sampling points were tested by a third-party laboratory, or by requiring internal laboratory QC staff to work additional hours to accommodate the analysis of validation samples over and above their already busy routine schedule.The involvement of a subject matter expert (or experts) is crucial to the development and rationalization of the sampling plan using a quality validation risk management approach, since the results of the system have shown to be in a state of control meeting current USP specifications. In addition, this quality validation risk management approach can be easily defensible under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations and those of other worldwide regulatory agencies (EMA, SFDA, KFDA, WHO, etc.).This article is based on a chapter written by the author for the book Environmental Monitoring: A Comprehensive Handbook, Volume 7 (Chapter 9), published by PDA/DHI (2015).

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显然，如果所有采样点都由第三方实验室进行测试，或者要求内部实验室质量控制人员额外工作几个小时，以适应已经超出常规工作日程的验证样品分析，则成本将会高得多。 一个或多个主题专家的参与对于使用质量验证风险管理方法制定和合理化采样计划至关重要，因为该系统的结果表明其控制之下的状态满足了当前USP规范。此外，根据美国食品和药物管理局（FDA）法规以及其他全球监管机构（EMA，SFDA，KFDA，WHO等）的法规，这种质量验证风险管理方法很容易辩护。 本文基于作者为PDA / DHI（2015）出版的《环境监测：综合手册》第7卷（第9章）中的一章而写。

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显然，如果所有采样点都由第三方实验室进行测试，或者要求内部实验室质量控制人员增加工作时间，以容纳对验证样品的分析，而不是他们繁忙的日常工作，那么成本会高得多。 主题专家（或专家）的参与对于使用质量验证风险管理方法制定和合理化抽样计划至关重要，因为系统的结果已证明处于符合当前 USP 规范的控制状态。此外，根据美国食品和药物管理局（FDA）和其他全球监管机构（EMA、SFDA、KFDA、世卫组织等）的法规，这种质量验证风险管理方法很容易得到支持。 本文以作者为PDA/DHI出版的《环境监测：全面手册》第7卷（第9章）编写的章节为基础。

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显然，如果所有取样点都由第三方实验室进行测试，或者要求内部实验室质控人员在已经繁忙的日常工作时间之外，为验证样品的分析提供额外的工作时间，那么成本会高得多。 主题专家（或专家）的参与对于使用质量验证风险管理方法制定和合理化抽样计划至关重要，因为系统的结果已显示处于符合当前USP规范的控制状态。此外，根据美国食品和药物管理局（FDA）和其他世界性监管机构（EMA、SFDA、KFDA、WHO等）的规定，这种质量验证风险管理方法很容易辩护。 本文基于作者为PDA/DHI（2015）出版的《环境监测：综合手册》第7卷（第9章）撰写的一章。

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