This guidance assumes that the manu

This guidance assumes that the manufacturer has already established a risk management process compliant with ISO 14971:2019. It does not replace or eliminate any of the requirements in ISO 14971:2019 for a medical device, but recommends a way for the maaufacturer to remediate deficiencies that might exist in the risk management file.

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本指南假定制造商已建立符合ISO 14971：2019的风险管理流程。它不会替代或消除ISO 14971：2019中对医疗设备的任何要求，但建议制造商补救风险管理文件中可能存在的缺陷。

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本指南假定制造商已建立符合 ISO 14971：2019 的风险管理流程。它不取代或消除 ISO 14971：2019 中对医疗器械的任何要求，但建议制造商修复风险管理文件中可能存在的缺陷的方法。

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本指南假设制造商已经建立了符合ISO 14971:2019的风险管理流程。它并不取代或消除ISO 14971:2019中对医疗器械的任何要求，但建议制造商纠正风险管理文件中可能存在的缺陷。

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