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No changes that could affect microb
No changes that could affect microbiological barrier efficacy, no substantial changes in packaging design or changes in vendors which could significantly affect physical properties and gas penetrationNo alterations in the process which could substantially change the manner in which process parameters are achieved and controlledNo changes which would impact the validation of the sterilization processProduct bioburden is adequately controlled and does not show any trends which would adversely impact the sterilization model.No nonconformances which could be attributed to sterilization equipment, process failure, sterility failures, bioburden excursions, or EM excursions.
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没有变化可能影响微生物屏障功效，在包装设计或改变可能显著影响物理性质厂商气体渗透没有重大的变化和<br>不改变的方法，该方法可以大大改变方式，其中工艺参数来实现和控制<br>没有变化，这会影响灭菌过程的验证<br>产品生物负载得到充分控制，并且不会显示任何会对灭菌模型产生不利影响的趋势。<br>没有可归因于灭菌设备、过程故障、无菌故障、生物负载偏移或 EM 偏移的不合格项。
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没有可能影响微生物屏障效能的变化，包装设计没有实质性变化，供应商也没有可能显著影响物理性能和气体渗透性的变化<br>不会对工艺进行任何改变，这可能会极大地改变工艺参数的实现和控制方式<br>没有影响灭菌过程验证的变更<br>产品生物负荷得到充分控制，不会出现任何对灭菌模型产生不利影响的趋势。<br>无可归因于灭菌设备、工艺故障、无菌故障、生物负载偏移或EM偏移的不合格。<br>
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没有可能影响微生物屏障功效的变化，包装设计没有实质性变化，供应商也没有可能显著影响物理性能和气体渗透的变化过程中没有任何变化会显著改变过程参数的获得和控制方式没有影响灭菌过程验证的变化产品生物负荷得到充分控制，并且没有显示出任何会对灭菌模式产生不利影响的趋势。没有可归因于灭菌设备、工艺故障、无菌故障、生物负荷偏移或电磁偏移的不符合项。
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