The recommendation for approval of

The recommendation for approval of neratinib, according to 21 Code of Federal Regulations (CFR) 314.126(a)(b), is primarily based on the efficacy and safety data from a single trial (Study 3004, ExteNET), a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of one year of neratinib versus placebo in women with early stage HER2-positive breast cancer after adjuvant treatment with trastuzumab.

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根据21联邦法规（CFR）314.126（a）（b），批准neratinib的建议主要基于单项试验（研究3004，ExteNET），多中心，随机，曲妥珠单抗辅助治疗后患有早期HER2阳性早期乳腺癌的女性进行neratinib与安慰剂对比治疗的双盲，安慰剂对照试验。

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关于批准内纳蒂尼布的建议，根据21联邦法规法典（CFR）314.126（a）（b），主要基于单一试验（研究3004，ExteNET）的疗效和安全数据，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，对患有早期HER2阳性乳腺癌的妇女进行一年的神经素尼比与安慰剂的安慰剂试验。

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根据《联邦法规汇编》第21卷第314.126（a）（b）节的规定，批准尼拉替尼的建议主要基于单次试验（研究3004，扩展），多中心，随机，双盲，用曲妥珠单抗辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌的妇女，尼拉替尼与安慰剂一年的安慰剂对照试验。<br>

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