a clinically important increase in

a clinically important increase in the rate of a serious suspected adverse reaction to this Division and to all investigators no later than 15 calendar days after determining that the information qualifies for reporting [21 CFR 312.32(c)(1)].Submit 15-day reports to FDA electronically in eCTD format via the ESG; and

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在确定该信息符合报告资格后的15个日历日之内，对该部门和所有研究者的严重怀疑不良反应发生率的临床上重要的增加[21 CFR 312.32（c）（1）]。提交15天通过ESG以eCTD格式向FDA电子报告；和

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a 在确定信息符合报告条件后15个日历日，对本司和所有调查人员的严重疑似不良反应率在临床上很重要[21 CFR 312.32（c）（1）]。通过 ESG 以电子技术格式以电子方式向 FDA 提交 15 天报告;和

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在确定信息符合报告条件后不迟于15个日历日内，本部门和所有研究人员严重疑似不良反应的发生率在临床上显著增加[21 CFR 312.32（c）（1）]。通过ESG以电子版eCTD格式向FDA提交15天报告；以及<br>

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