In accordance with Annex XII of the

In accordance with Annex XII of the medical device Regulations, the scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered. The scope of EU technical documentation assessment certificates, EU type-examination certificates and EU product verification certificates shall include, together with the Basic UDI-DI, a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose, as included by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure and the risk classification.

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根据医疗器械法规附件 XII，证书的范围应明确标识所涵盖的一个或多个器械。欧盟技术文件评估证书、欧盟型式检验证书和欧盟产品验证证书的范围应包括与基本 UDI-DI 一起的明确标识，包括一个或多个设备的名称、型号和类型、预期的目的，如制造商在使用说明中所包含的，以及在合格评定程序和风险分类中对设备进行评估的目的。

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根据《医疗器械条例》附件十二，证书的范围应明确标识所涵盖的器械。欧盟技术文件评估证书、欧盟型式检验证书和欧盟产品验证证书的范围应包括与基本UDI-DI一起的清晰标识，包括装置的名称、型号和类型、预期用途，由制造商在使用说明中包括，并在合格评定程序和风险分类中对装置进行了评估。<br>

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根据《医疗器械条例》附件十二，证书的范围应明确标识所涵盖的一种或多种器械。欧盟技术文件评估证书、欧盟型式检验证书和欧盟产品验证证书的范围应包括与基本UDI-DI一起的明确标识，包括一个或多个装置的名称、型号和类型、预期目的，如制造商在使用说明中所包含的，并且该装置已在符合性评估程序和风险分类中进行了评估。

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