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As indicated previously, there are
As indicated previously, there are regulatory guideline requirements (stated or implied) for in-use stability testing, but there is no regulatory guidance on how to conduct this test in the human medicinal product sector. It would be of great assistance to manufacturers if the regulators would consult on proposed guidance, propose data that they would like to see and define the type of studies that they would find acceptable. However,in devising the guidelines it is essential that due consideration be given to the practicalities of actually conducting the test.In particular, the restrictions on conducting such tests with small-volume liquid dosage forms should be taken into account. In these cases, the availability of sufficient product for testing is severely limited, especially if the recommended frequency of dosing is relatively high.
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如前所述，出现被监管部门指导要求（明确或隐含）在使用中的稳定性测试，但对如何在人类医药产品部门进行该测试没有监管指导。这将是制造商，如果监管机构将上提出指导咨询有很大的帮助，提出的数据，他们希望看到和定义的研究，他们会发现可以接受的类型。然而，在制定至关重要的是，适当考虑到实际进行的test.In尤其是实用性的指导方针，对进行这样的试验用小体积的液体剂型的限制应考虑在内。在这些情况下，足够的产品进行测试的可用性被严重限制，尤其是如果给药的推荐频率是相对高的。
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如前所述，在使用中稳定性测试有监管准则要求（声明或暗示），但没有关于如何在人类医药产品部门进行此测试的监管指南。如果监管机构就拟议的指导进行磋商，提出他们希望看到的数据，并界定他们认为可以接受的研究类型，对制造商将大有帮助。然而，在制定准则时，必须适当考虑实际进行试验的实用性。特别是，应考虑使用小批量液体剂型进行此类测试的限制。在这些情况下，足够的测试产品的可用性受到严重限制，尤其是在建议的给给频率相对较高的情况下。
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如前所述，对在用稳定性试验有监管指南要求（明示或暗示），但对如何在人类医药产品部门进行该试验没有监管指南。如果监管者就建议的指导意见进行磋商，提出他们希望看到的数据，并确定他们认为可以接受的研究类型，这将对制造商大有裨益。然而，在制定指导方针时，必须适当考虑实际进行试验的实际情况，特别是对使用小体积液体剂型进行此类试验的限制。在这些情况下，用于测试的足够产品的可用性受到严重限制，特别是在推荐的给药频率相对较高的情况下。
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