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All programs(including Macros and analysis datasets)producing the tables, listings and statistical output along with associated logs should be given to the sponsor when the tables, listings, figures and statistical analysis has been finalised.Appendix 1 The Boston Bowel Preparation Scale(BBPS)Collected for right(RC), transverse(TC)and left colon(LC).Score per segmentunprepared colon segment with mucosa not seen due to solid stool that cannot be clearedportion of mucosa of the colon segment seen, but other areas of the colon segment not well seen due to staining, residual stool and/or opaque liquid.minor amount of residual staining, small fragments of stool and/or opaque liquid, but mucosa of colon segment seen well.entire mucosa of colon segment seen well with no residual staining, small fragments of stool and/or opaque liquidQuality cleansing definitionPresence of faeces and soiled fluid:investigation could not be reliably performedPresence of faecal material and of unclear fluid, with negative effect on the reliability of the investigationBrown liquid no solid faecal material, presence of unclear residual fluid that could be aspirated - no effect on the reliability of the investigationAbsence of solid faecal material, presence of clear residual fluidNo faecal material, no residual fluid, empty colonHow easy or difficult was it to consume the study drug?Were you able to consume the entire preparation as instructed?Please describe your overall experience of the study preparation:Would you ask your doctor for this preparation again if you needed another colonoscopy in the future?Would you refuse the same preparation again if it were to be prescribed to you in the future?Appendix 4 Wang Scale1=lack of any adverse effect2=AE unrelated to preparation(either with BLI800 or Fortrans®)3=AE possibly related to the preparation without interrupting colonoscopy4=AE related to the preparation and leading to colonoscopy interruptionThe table below shows the five stages of chronic kidney disease(CKD)and glomerular filtration rate(GFR)for each stage:Stage 1 With normal or high GFRNormal kidney function but urine findings or structural abnormalities or genetic trait point to kidney diseaseStage 2 Mild CKDMildly reduced kidney function, and other findings(as for stage 1)point to kidney diseaseStage 3 Moderate CKDStage 4 Severe CKDStage 5 End-stage CKDEstablished kidney failure, kidney dialysis or transplant may be neededAppendix 6 Child-Pugh Classification of Severity of Liver DiseaseChild-Pugh Classification of Severity of Liver Disease:Modified Child-Pugh classification of severity of liver disease according to the degree of ascites, the plasma concentrations of bilirubin and albumin, the prothrombin time, and the degree of encephalopathy.Points assigned*Seconds over controlA total score of 5-6 is considered grade A(well-compensated disease); 7-9 is grade B(significant functional compromise); and 10-15 is grade C(decompensated disease).
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所有程序(包括宏和分析数据集)生产的表,列表和统计输出,当表格,列表,数字和统计分析已经完成相关的日志应给予赞助商一起。<br>附录1波士顿肠道准备量表(BBPS)<br>收集用于右(RC),横向(TC)和左结肠(LC)。<br>每段得分<br>无准备的结肠段与粘膜没有看到由于其不能被清除的固体粪便<br>看到的结肠段的粘膜的部分,但在结肠段的其他区域没有得到很好的看到由于染色,残余粪便和/或不透明的液体。<br>少量残留染色,粪便和/或不透明的液体的小片段,但结肠段的黏膜看到良好。<br>没有剩余的染色可见以及结肠段的整个粘膜,粪便的小片段和/或不透明的液体<br>质量清洁定义<br>粪便的存在和脏流体:调查不能可靠地进行<br>粪便物质的和不明确的流体的存在下与上负面影响调查的可靠性<br>棕色液体无固体粪便,不清楚残留液体的存在,可以被吸入-在调查的可靠性产生任何影响<br>固体粪便,清除残留液的存在缺位<br>无粪便,无残留的液体,空结肠癌<br>的难易程度如何是它消耗的研究药物?<br>您是否能够消耗整个准备的指示?<br>请描述你的学习做准备的整体体验:<br>你会再次询问您的医生为这个准备,如果你需要在未来的另一个结肠镜检查?<br>你会拒绝同一种制剂,如果它再次是在将来处方给你?<br>附录4王量表<br>1 =缺乏任何不利影响<br>2 = AE无关的制备(具有BLI800或Fortrans®)<br>3 = AE可能与制备不中断结肠镜<br>4 = AE相关的制备,并导致结肠镜检查中断<br>表下面示出了每个阶段的慢性肾病(CKD)和肾小球滤过率(GFR)的五个阶段:<br>第1阶段与正常或高GFR<br>肾功能正常,但尿发现或结构异常或遗传性状指向肾脏疾病<br>阶段2轻度CKD <br>轻度肾功能降低,和其他的发现(如用于步骤1)指向肾脏疾病<br>阶段3中度CKD <br>阶段4严重CKD <br>阶段5端值阶段CKD <br>成立肾功能衰竭,肾透析或移植可能需要<br>肝病的严重程度的附录6 Child-Pugh分级<br>肝病的严重程度的Child-Pugh分级:<br>根据腹水的程度肝病的严重程度的改性Child-Pugh分级,胆红素,白蛋白,凝血酶原时间的血浆浓度,和脑病的程度。<br>点数分配<br>*秒以上控制<br>的5-6甲总得分被认为是A级(良好的补偿病); 7-9是B级(显著功能妥协); 和10-15是C级(失代偿性疾病)。
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在表、列表、数字和统计分析完成时,应将生成表、列表和统计输出以及相关日志的所有程序(包括宏和分析数据集)提供给发起人。<br>附录 1 波士顿肠制剂表 (BBPS)<br>收集为右(RC)、横向(TC)和左结肠(LC)。<br>每个分段的分数<br>未准备好的结肠段与粘部未看到,由于固体凳子,无法清除<br>结肠段的粘液部分可见,但结肠段的其他区域由于染色、残留粪便和/或不透明液体而未被很好地看到。<br>少量残留污渍,小粪和/或不透明液体碎片,但结肠段粘液见好。<br>整个结肠段粘液,无残留污渍,小粪便碎片和/或不透明液体<br>质量清洁定义<br>粪便和脏液的存在:无法可靠地进行调查<br>粪便物质的存在和液体的不明,对调查的可靠性有负面影响<br>棕色液体无固体粪便物质,存在可吸入的不明残留液体 - 对调查的可靠性没有影响<br>缺乏固体粪便材料,存在清除残留液体<br>无粪便材料,无残留液体,空结肠<br>服用研究药物有多容易或困难?<br>你能按照指示消耗整个准备吗?<br>请描述您备学准备的总体经验:<br>如果你将来需要再做一次结肠镜检查,你会再次要求你的医生做这种准备吗?<br>如果将来要给你开同样的准备,你会拒绝吗?<br>附录 4 王量表<br>1=没有任何不利影响<br>2、与制备无关的AE(使用BLI800或Fortrans®)<br>3、AE 可能与准备相关,而不会中断结肠镜检查<br>4、AE 与准备相关,导致结肠镜检查中断<br>下表显示了慢性肾病 (CKD) 和肾小球过滤率 (GFR) 每个阶段的五个阶段:<br>阶段 1 与正常或高 GFR<br>正常的肾功能,但尿发现或结构异常或遗传特征指向肾脏疾病<br>阶段 2 轻度 CKD<br>轻度减少肾功能,和其他发现(如第1阶段)指向肾脏疾病<br>阶段 3 中等 CKD<br>阶段 4 严重 CKD<br>阶段 5 结束阶段 CKD<br>可能需要建立肾衰竭、肾透析或移植<br>附录6 儿童-普格肝病严重程度分类<br>儿童-普格肝病严重程度分类:<br>根据腹水程度、胆红素和白蛋白的血浆浓度、前列腺素时间和脑病程度,对肝病严重程度进行改性儿童-普格分类。<br>分配的点数<br>•秒超过控制<br>总分5-6被认为是A级(补偿良好的疾病);7-9 是 B 级(显著功能妥协);10-15 是 C 级(补偿性疾病)。
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所有产生表格、列表和统计输出以及相关日志的程序(包括宏和分析数据集)应在表格、列表、数字和统计分析完成后交给发起人。<br>附录1波士顿肠道准备量表(BBPS)<br>收集右结肠(RC)、横结肠(TC)和左结肠(LC)。<br>每段得分<br>未经准备的结肠段,由于大便不清,粘膜不可见<br>结肠段粘膜部分可见,但由于染色、粪便残留和/或液体不透明,结肠段其他区域不明显。<br>少量残留染色,粪便碎片和/或不透明液体,但结肠段粘膜可见。<br>结肠段黏膜完整,无残留染色,粪便和/或不透明液体碎片<br>质量净化定义<br>粪便和脏液的存在:无法可靠地进行调查<br>有粪便和不明液体,对调查的可靠性有负面影响<br>棕色液体,无固体粪便物质,存在可吸入的不清晰残余液体-对调查的可靠性无影响<br>无固体粪便,有明显残留液体<br>无粪便,无残留液体,结肠排空<br>服用研究药物有多容易或困难?<br>你能按照指示把所有的准备都吃光吗?<br>请描述您在学习准备方面的总体经验:<br>如果你以后还需要做结肠镜检查,你会再请医生做一次吗?<br>如果将来给你开同样的处方,你还会拒绝吗?<br>附录4王量表<br>1=无任何不良影响<br>2=与制剂无关的不良事件(使用BLI800或Fortrans®)<br>3=AE可能与不中断结肠镜检查的制剂有关<br>4=与准备相关的不良事件,导致结肠镜检查中断<br>下表显示了慢性肾脏病(CKD)的五个阶段和每个阶段的肾小球滤过率(GFR):<br>第一阶段,正常或高GFR<br>肾功能正常,但尿液表现或结构异常或遗传特征指向肾脏疾病<br>第2阶段轻度CKD<br>轻度肾功能减退,其他发现(如1期)指向肾脏疾病<br>第3阶段中度CKD<br>第4阶段严重CKD<br>阶段5结束阶段CKD<br>已建立的肾衰竭,可能需要肾透析或移植<br>附录6 Child-Pugh肝病严重程度分级<br>肝病严重程度的Child-Pugh分类:<br>根据腹水程度、血浆胆红素和白蛋白浓度、凝血酶原时间和脑病程度对Child-Pugh分级法进行改进。<br>分配的点<br>*秒控制<br>总分5-6分为A级(代偿良好疾病);7-9分为B级(严重功能损害);10-15分为C级(失代偿疾病)。<br>
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