(1) This clause applies to an invas

(1) This clause applies to an invasive medical device (other than a surgicallyinvasive medical device) that is intended by the manufacturer to be used topenetrate a body orifice of a patient.(2) If the device is not intended to be connected to an active medical device, thefollowing rules apply:(a) if the device is intended for transient use, the device is classified as Class I;

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(1) 本条款适用于 制造商打算用于 穿透患者身体孔道的侵入性医疗器械（手术侵入性医疗器械除外）。 (2) 如果设备不打算连接到有源医疗设备，则 适用以下规则： (a) 如果设备打算用于临时使用，则设备分类为 I 类；

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（1）本条款适用于侵入性医疗器械（手术器械除外 侵入性医疗设备）制造商打算用于 穿透病人的身体孔口。 （2）如果设备不打算连接到活动医疗设备，则 以下规则适用： （a）如果该装置拟用于瞬态使用，则该装置归类为I类；

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(1)本条款适用于侵入性医疗器械(外科手术除外侵入式医疗设备),制造商打算将其用于穿透患者的身体孔口。(2)如果设备不打算连接到活动的医疗设备，则以下规则适用:(a)如果该装置旨在暂时使用，则该装置被归类为第一类；

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