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Systems within the scope of this Guide support the manufacture and preservation of materials used in many applications including but not limited to clinical trials, commercial production of API and final products. For some manufacturing systems, process requirements depend on a thorough understanding of product characteristics, identification of Critical Quality Attributes (CQAs) and related Critical Process Parameters (CPPs), which enable process requirements to be accurately defined.
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本指南范围内的系统支持多种应用中材料的制造和保存,包括但不限于临床试验,API的商业化生产和最终产品。对于某些制造系统,过程要求取决于对产品特性的透彻了解,关键质量属性(CQA)和相关关键过程参数(CPP)的识别,从而可以准确定义过程要求。
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本指南范围内的系统支持许多应用中使用的材料的制造和保存,包括但不限于临床试验、API 和最终产品的商业生产。对于某些制造系统,流程要求取决于对产品特性的透彻了解、关键质量属性 (CQA) 和相关关键工艺参数 (CPP) 的识别,从而能够准确定义流程要求。
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本指南范围内的系统支持制造和保存许多应用中使用的材料,包括但不限于临床试验、原料药和最终产品的商业生产。对于某些制造系统,工艺要求依赖于对产品特性的透彻理解、关键质量属性(CQAs)和相关关键工艺参数(cpp)的识别,从而使工艺要求得以准确定义。<br>
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