While there are some differences be

While there are some differences between the various pharmacopoeias on the exact specification for some impurities, the general consensus is that the following impurities should monitored:• Conductivity• TOC• Endotoxin (for WFI only)Some pharmacopoeias also require testing for heavy metals and nitrates. Consult applicable monographs for exact specification.While bacteria testing is not a monograph requirement, all pharmaceutical companies sample and test for bacteria. The pharmaceutical industry references the 1993 US FDA “Guide to the Inspection of High Purity Water Systems” [1] which stipulates the following maximum bacteria action limits for pharmaceutical water systems:• Bacteria action limits at or below 100 cfu per ml for PW• Bacteria action limits at or below 10 cfu per 100 ml for WFI

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尽管各种药典在某些杂质的确切规格上存在一些差异，但普遍共识是应监测以下杂质： •电导率 •TOC •内毒素（仅用于WFI） 有些药典还需要测试重金属和硝酸盐。查阅适用的专着以获取确切的规格。 虽然细菌检测不是专论要求，但所有制药公司都对细菌进行采样和检测。制药行业参考1993年美国FDA“高纯水系统检查指南” [1]，其中规定了制药用水系统的以下最大细菌作用极限： •PW的细菌作用极限为每毫升100 cfu或以下。 •WFI的细菌作用限值为每100毫升10 cfu或以下

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虽然不同药典在一些杂质的确切规格上存在一些差异，但普遍共识是应监测以下杂质： • 电导率 • TOC • 内毒素（仅适用于 WFI） 一些药典也需要对重金属和硝酸盐进行测试。有关确切规格，请参阅适用的专著。 虽然细菌测试不是专著的要求，但所有制药公司都对细菌进行取样和检测。制药业参考了1993年美国FDA的《高纯度水系统检查指南》[1]，其中规定了制药水系统的最大细菌作用限制： • PW 每毫升 100 cfu 或以下的细菌作用极限 • WFI 每 100 毫升 10 cfu 或以下的细菌作用极限

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虽然不同药典对某些杂质的确切规格存在一些差异，但普遍认为应监测以下杂质： •导电性 •总有机碳 •内毒素（仅限注射用水） 一些药典还要求检测重金属和硝酸盐。请参考适用的专著以了解确切的规格。 虽然细菌检测不是专著的要求，但是所有的制药公司都会对细菌进行取样和测试。制药行业参考1993年美国食品和药物管理局“高纯水系统检验指南”[1]，其中规定了制药用水系统的以下最大细菌作用限值： •PW的细菌作用限值为或低于100 cfu/ml •注射用水的细菌作用限值为或低于10 cfu/100ml

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