Patient-reported outcome (PRO) data

Patient-reported outcome (PRO) data were collected as part of Study 3004. The Applicant chose to use the Breast Cancer Specific Quality of Life – Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-B (version 4), a 37-item questionnaire and the EuroQol five dimension questionnaire (EQ-5D), an instrument used to assess generic health status and outcomes. The PRO analysis was considered exploratory with the stated study objective of better understanding the perspective of the patient experience during neratinib therapy in the extended adjuvant setting. PRO data were collected up to Amendment 9.

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作为研究3004的一部分，收集了患者报告的结局（PRO）数据。申请人选择使用特定于乳腺癌的生活质量-癌症治疗的功能评估（FACT）-B（第4版），37个项目的问卷和EuroQol五维问卷（EQ-5D），一种用于评估一般健康状况和结果的工具。PRO分析被认为是探索性的，其既定的研究目的是为了更好地了解扩展辅助治疗条件下neratinib治疗期间患者体验的观点。PRO数据一直收集到第9修正案。

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患者报告结果（PRO）数据作为研究3004的一部分收集。申请人选择使用乳腺癌特定生活质量-癌症治疗功能评估（FACT）-B（第4版）、37项问卷和欧洲生活质量五维度问卷（EQ-5D），一种用于评估一般健康状况和结果的工具。前分析被认为是探索性的，其目的是更好地了解在扩大辅助治疗中尼拉替尼治疗患者经验的前景。PRO数据是在修正案9之前收集的。

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