Bacterial Filtration Efficiency (BF

Bacterial Filtration Efficiency (BFE)and Differential Pressure (Delta P) Final Report Test Article: TL-B99-1TL-B99-2TL-B99-3Study Number: 864628-S01Study Received Date: 21 Dec 2015Test Procedure(s): Standard Test Protocol (STP) Number: STP0004 Rev 12Summary: The BFE test is performed to determine the filtration efficiency by comparing the upstreambacterial control counts to downstream test article counts. A suspension of Staphylococcus aureus wasaerosolized using a nebulizer and delivered to the test article at a constant flow rate and challengedelivery. The challenge delivery is maintained at 1.7 - 2.7 x 103 colony forming units (CFU) with a meanparticle size (MPS) at 3.0 pm ± 0.3 pm. The aerosol droplets were drawn through a six-stage, viableparticle, Andersen sampler for collection. This procedure allows a reproducible bacterial challenge to bedelivered to test materials. This test method complies with ASTM F2101-14 and EN 14683:2014,Annex B.The Delta P test determines the breathability by measuring the differential air pressure on either side ofthe test article using a manometer, at a constant flow rate. The Delta P test was designed to comply withMIL-M-36954C, Section 4.4.1.2 and complies with EN 14683:2014, Annex C.All test method acceptance criteria were met. Testing was performed in compliance with US FDA goodmanufacturing practice (GMP) regulations 21 CFR Parts 210, 211 and 820.

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细菌过滤效率（BFE） 和差压（三角洲P）最终报告 测试文章：TL-B99-1 TL-B99-2 TL-B99-3 研究号：864628-S01 研究收稿日期：2015年12月21日 测试程序（S ）：标准测试协议（STP）数量：STP0004启12 总结：执行测试BFE由上游进行比较以确定过滤效率 细菌对照计数到下游测试物品计数。金黄色葡萄球菌的悬浮液 使用喷雾器气雾化，并以恒定的流速和挑战递送到测试品 输送。挑战输送保持在1.7 - 2.7×103菌落形成单位（CFU），平均 粒径（MPS）在下午3点±0.3微米。气溶胶滴通过是6级，可行的绘制 粒子，安德森采样收集。这个程序允许可重复的细菌挑战被 交付给测试材料。该测试方法符合ASTM F2101-14和EN 14683：2014， 附件B 控制ΔP测试确定通过测量两边的气压差的透气性 使用压力计测试品，以恒定的流率。控制ΔP试验设计符合 MIL-M-36954C，第4.4.1.2节并与EN 14683一致：2014，附件C中 所有的测试方法验收标准得到满足。测试是在符合美国FDA进行良好 制造规范（GMP）条例21个CFR零件210，211和820。

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细菌过滤效率（BFE） 和差压（德尔塔P）最终报告 测试文章： TL-B99-1 TL-B99-2 TL-B99-3 学习编号： 864628-S01 学习截止日期：2015年12月21日 测试程序：标准测试协议（STP）编号：STP0004 修订版 12 摘要：通过比较上游，执行 BFE 测试以确定过滤效率 细菌控制计数到下游测试物品计数。金黄色葡萄球菌的暂停 使用雾化器进行气溶胶，以恒定的流速和挑战付给测试产品 交货。挑战交付保持在1.7 - 2.7 x 103菌群形成单元（CFU），平均 粒子大小（MPS）在下午 3.0 至 0.3 pm。气溶胶液滴通过六个阶段，可行 粒子，安徒生取样器收集。此过程允许重现细菌挑战 交付给测试材料。此测试方法符合 ASTM F2101-14 和 EN 14683：2014， 附件B. Delta P 测试通过测量 使用操纵仪的测试品，以恒定的流速。Delta P 测试旨在符合 MIL-M-36954C，第 4.4.1.2 节，符合 EN 14683：2014，附件 C。 所有测试方法验收标准均均满足。测试符合美国FDA良好 制造实践（GMP）法规 21 CFR 部件 210、211 和 820。

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细菌过滤效率（BFE） 和压差（Delta P）最终报告 供试品：TL-B99-1 TL-B99-2型 TL-B99-3号 研究编号：864628-S01 研究接收日期：2015年12月21日 测试程序：标准测试协议（STP）编号：STP0004版本12 小结：进行BFE试验，通过比较上游的过滤效率来确定过滤效率 细菌控制计数到下游供试品计数。金黄色葡萄球菌悬液 使用喷雾器雾化并以恒定流速和挑战性将其送至供试品 交货。挑战投递维持在1.7-2.7 x 103菌落形成单位（CFU），平均 3.0 pm±0.3 pm时的粒径（MPS）。喷雾液滴是通过六个阶段吸入的，是可行的 粒子，安徒生采样器收集。此程序允许重复的细菌挑战 交付测试材料。本试验方法符合ASTM F2101-14和EN 14683:2014， 附件B。 Delta P测试通过测量 在恒定流量下使用压力计的试验品。Delta P测试的设计符合 MIL-M-36954C，第4.4.1.2节，并符合EN 14683:2014，附录C。 满足所有试验方法验收标准。测试是按照美国FDA good标准进行的 生产实践（GMP）条例21 CFR第210、211和820部分。

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