An understanding of the supported p

An understanding of the supported process is fundamental to determining system requirements. Product and process understanding is the basis for making science- and risk-based decisions to ensure that the system is fit for its intended use. Efforts to ensure fitness for intended use should focus on those aspects that are critical to patient safety and product quality. These critical aspects should be identified, specified, and verified.

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了解支持的过程是确定系统要求的基础。对产品和过程的了解是做出基于科学和风险的决策以确保系统适合其预期用途的基础。确保适合预定用途的工作应集中在对患者安全和产品质量至关重要的方面。这些关键方面应被识别，指定和验证。

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了解支持的流程是确定系统要求的根本。产品和过程理解是做出基于科学和风险的决策的基础，以确保系统适合其预期用途。努力确保适合预期使用，应侧重于对患者安全和产品质量至关重要的方面。应识别、指定和验证这些关键方面。

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理解支持的过程是确定系统需求的基础。对产品和过程的理解是做出基于科学和风险的决策的基础，以确保系统适合其预期用途。确保适合预期用途的努力应集中在对患者安全和产品质量至关重要的方面。应识别、规定和验证这些关键方面。<br>

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