The finished product is manufacture

The finished product is manufactured using a typical wet granulation method as follows: bosentan monohydrate, maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycollate, and povidone are dry blended, purified water is sprayed on the blend, and the mixture is kneaded to granules in a high shear granulator. The granules are then dried (fluid bed), sieved, mixed with glycerol dibehenate and magnesium stearate, and compressed to tablets and coated. The applicant commits to perform process validation on the first commercial batches produced. Reference is also made to the batch analysis certificates presented for 3 pilot batches.

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成品是使用典型的湿式造粒法制造如下：波生坦一水合物，玉米淀粉，预胶化淀粉，淀粉羟乙酸钠，和聚维酮进行干混，纯净水喷在该共混物中，将混合物捏合，以在颗粒高剪切造粒机。然后将颗粒干燥（流化床），过筛，与甘油二山嵛酸酯和硬脂酸镁混合，并压制成片剂和包衣。申请人提交到上产生的第一个商业批次执行过程验证。还参考给出了3批试验批分析证书制成。

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成品采用典型的湿造粒法制造，具体如下：硼酸盐单水合物、玉米淀粉、预凝剂淀粉、乙二醇酸钠和波维酮燥混合，纯化水喷洒在混合物上，混合物为在高剪切造粒器中揉到颗粒上。然后，颗粒干燥（流床），筛分，与甘油二乙酸酯和硬脂酸镁混合，并压缩成片剂和涂层。申请人承诺对生产的第一批商业批次进行流程验证。还参考了为3个试点批次提供的批次分析证书。

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成品采用典型的湿法制粒方法：将波生坦一水、玉米淀粉、预胶化淀粉、乙醇酸钠淀粉和聚维酮干混，在混合物上喷洒纯化水，在高剪切造粒机中将混合物揉成颗粒然后将颗粒干燥（流化床），筛分，与甘油二异氰酸盐和硬脂酸镁混合，并压缩成片剂和包衣申请人承诺对首批生产的商业批次进行工艺验证还参考了为3个试验批次提供的批次分析证书。<br>

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