Steam used for sterilization7.17 Pu

Steam used for sterilization7.17 Purified water, with a low level of endotoxin, should be used as the minimum quality feed water for the pure steam generator.7.18 Steam used for sterilization processes should be of suitable quality and should not contain additives at a level which could cause contamination of product or equipment. The quality of steam used for sterilization of porous loads and for Steam-In-Place (SIP) should be assessed periodically against validated parameters. These parameters should include consideration of the following examples: non-condensable gases, dryness value (dryness fraction), superheat and steam condensate quality.

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用于灭菌的蒸汽 7.17内毒素含量低的纯净水应用作纯蒸汽发生器的最低质量给水。 7.18用于灭菌过程的蒸汽应具有适当的质量，并且所含添加剂的含量不得引起产品或设备的污染。用于多孔负载灭菌和就地蒸汽（SIP）的蒸汽质量应定期根据已验证的参数进行评估。这些参数应包括以下示例的考虑：不凝性气体，干度值（干度分数），过热和蒸汽冷凝水质量。

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用于灭菌的蒸汽 7.17 纯化水，内毒素水平低，应用作纯蒸汽发生器的最低质量给水。 7.18 用于灭菌工艺的蒸汽应具有适当的质量，且不应含有可能导致产品或设备污染的添加剂。应根据经过验证的参数定期评估用于灭菌多孔负载和就地蒸汽（SIP）的蒸汽质量。这些参数应包括以下示例：非冷凝气体、干燥值（干燥分数）、过热和蒸汽冷凝水质量。

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灭菌用蒸汽 7.17应使用内毒素水平较低的纯化水作为纯蒸汽发生器的最低质量给水。 7.18用于灭菌过程的蒸汽应具有适当的质量，并且不应含有可能导致产品或设备污染的添加剂。应根据经验证的参数定期评估用于多孔负载灭菌和就地蒸汽（SIP）的蒸汽质量。这些参数应包括以下示例的考虑：不凝性气体、干度值（干度分数）、过热和蒸汽凝结水质量。

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