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The majority of rehabilitation robo
The majority of rehabilitation robotics are considered moderate-risk devices(R¨omer & Stuyt, 2007), which carry limited requirements to obtain FDA Approval or Conformite Europeenne (CE) Marking. In both the United States and Europe,devices that are considered to be “substantially similar” to alreadyapproved “predicate devices” are absolved from clinical testing requirements, or required to perform limited, less rigorous testing (Van Norman, 2016).
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大多数康复机器人被认为是中等风险器械（卢氏＆Stuyt，2007），其携带限量要求获得FDA的批准或符合欧洲标准（CE）标记。在美国和欧洲都，被认为器件是“基本上相似” alreadyapproved“谓词设备”从临床测试要求免除，或执行限制，更少的严格测试（范诺曼，2016）需要的。
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大多数康复机器人被认为是中度风险设备（R [omer & Stuyt，2007），它们具有获得 FDA 批准或符合欧洲 （CE） 标记的限制要求。在美国和欧洲，被认为与已经批准的"上游设备""相当相似的设备均免除了临床试验要求，或要求执行有限、不太严格的测试（Van Norman，2016 年）。
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大多数康复机器人被认为是中等风险的设备（R¨omer&Stuyt，2007），这些设备对获得FDA批准或符合欧盟（CE）标志的要求有限。在美国和欧洲，被视为“实质上类似于”alreadyapproved“谓词设备”的设备被免除临床测试要求，或被要求执行有限的、不太严格的测试（Van Norman，2016）。<br>
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