An IVD medical device for self-test

An IVD medical device for self-testing is classified as a Class 3 IVD medicaldevice unless:(a) the result of the examination is not determining a serious condition, ailmentor defect; or(b) the examination is preliminary and follow-up additional testing is required.

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用于自测试的体外诊断医疗器械被分类为3类体外诊断医疗 设备，除非： （a）中检查的结果是没有确定病情严重，疾病 或缺陷; 或 (b) 检查是初步的，需要后续的额外测试。

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用于自检的IVD医疗器械被归类为3类IVD医疗器械 设备，除非： （a）检查的结果并不能确定病情是否严重 或缺陷；或 （b）检查是初步的，需要进行后续附加测试。

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用于自我测试的IVD医疗器械被归类为3类IVD医疗器械设备，除非:(a)检查结果没有确定严重的疾病或缺陷；或者(b)检查是初步的，需要后续的额外测试。

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