At an oral explanation, the Applica

At an oral explanation, the Applicant presented additional subgroup analyses in support of the amended indication, restricted to patients at high risk of recurrence (node positive and within 1 year of completion of prior adjuvant trastuzumab based therapy). The estimated absolute iDFS treatment differences were 3.1% (95% CI: 0.3, 5.8) and 3.7% (95% CI: 0.4, 7.0) at the 2-year and 5-year analysis timepoints, respectively.

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在口服的说明中，本申请人在支持修订指示，限制为患者复发的高风险的（淋巴结阳性，1年之前佐剂曲妥单抗为基础的治疗的完成内）呈现额外的亚组分析。所估计的绝对IDFS治疗差异分别为3.1％（95％CI：0.3，5.8）和3.7％（95％CI：0.4，7.0）中的2年和5年的时间点分析分别。

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在口头解释中，申请人提供了额外的亚组分析，以支持修改后的适应症，仅限于复发风险高的患者（淋巴结阳性，在完成之前的曲妥珠单抗辅助治疗后1年内）。在2年和5年分析时间点，估计的绝对iDFS治疗差异分别为3.1%（95%CI:0.3,5.8）和3.7%（95%CI:0.4,7.0）。

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