Раствор лекарственного препарата не

Раствор лекарственного препарата необходимо стерилизовать через сердцевину фильтра, чтобы достичь стерильного уровня. GMP рекомендует использовать вторичный стерилизационный фильтрующий элемент, чтобы обеспечить стерилизацию и предотвратить разрыв или утечку одного фильтра и загрязнение. Необходимо использовать фильтрующий картридж для стерилизационного фильтра с размером пор 0,2 мкм или меньше. Картриджи фильтра требуют проверки на комплектность до и после использования, чтобы убедиться в их стерилизационном эффекте. Риски дезинфицирующих фильтров: (1) Некоторые производители принимают во внимание только отверстия, а не различия в материалах, среднем размере пор и абсолютном размере пор. (2) Эффект стерилизации элемента не тестировался. (3) Обнаружение целостности системы фильтрации игнорируется во время обнаружения. (4) Процесс установки после стерилизации фильтрующего элемента может привести к его загрязнению. (5) Фильтрация фильтрующего элемента и его разрыв вызывает большие потери. (6) Если фильтрующий элемент используется и помещается в стерильную зону, он может загрязнить стерильную среду. (7) Повторное использование элемента не было полностью проверено.3.2 Оборудование длясухой термической стерилизации. Сухая термическая стерилизация, используемая в процессе производства биофармацевтических препаратов, в основном состоит из изделий из стекла (бутылок и т. Д.) И линий из нержавеющей стали, и используется везде, где возможна стерилизация влажным теплом. .. Обычно используемые стерилизаторы сухого нагрева включают сушильные шкафы и стерильные туннели. Стерилизационные туннели обычно рекомендуются для уменьшения загрязнения во время перемещения товаров людьми. Существует два типа нагрева стерилизационных туннелей: метод дальнего инфракрасного диапазона и метод нагрева с циркуляцией горячего воздуха, и рекомендуется выбрать метод нагрева с циркуляцией горячего воздуха.3.3 Стерилизатор влажного теплаУпаковочные материалы (заглушки и алюминиевые крышки), стерильная рабочая одежда, линии и инструменты в стерильных производственных помещениях подходят для стерилизации влажным теплом и пульсирующего вакуумного бокса для стерилизации влажным теплом, чтобы гарантировать сухость при конечном использовании. Предпочтительнее использовать.Материалами,относящимися к стерильной производственной зоне из четырех предметов , в основном являются упаковочные материалы (пробки, алюминиевые колпачки, стеклянные бутылки и т. Д.), Дезинфицирующие средства и соответствующая энергия (WFI, сжатый воздух и т. Д.). Уровень стерильности этих материалов напрямую зависит от уровня стерильности лекарства, поскольку многие материалы вступают в прямой контакт с раствором лекарства.4.1 Стерильные стеклянные флаконы В стеклянных флаконахобычно используется метод стерилизации сухим жаром. Рекомендуется использовать совместный режим очистки бутылок, дезинфекции, удаления источников тепла и заливочного оборудования, чтобы уменьшить загрязнение процесса переноса человека. Качество стеклянной бутылки и подходящее уплотнение стеклянной бутылки и клейкой заглушки обеспечивают эффект герметизации, а также эффект заглушки, поэтому требуется более высокая температура и более длительное время (обычно 350 ° C, 5 минут) выпечки. Очень важно сделать.4.2 Стерильная пробкаГрупповые коврики обычно используют метод стерилизации влажным теплом. Для продуктов, не прошедших окончательную стерилизацию, пробка должна быть спечена перед стерилизацией и не затрагивает нижнюю пробку или заглушку пробки. Уровни микробов до стерилизации групповой задержкой также влияют на бактерицидный эффект. Как правило, групповые коврики представляют собой упаковочные контейнеры, в которых стерилизуются сотни групповых ковриков, поэтому требуется детальная проверка метода стерилизации групповых ковриков. Возможные риски, связанные с заглушками, в основном следующие: (1) Заглушки VDD отрицательно влияют на нижние заглушки, заглушки крышки и увеличивают риск загрязнения. (2) Клейкие пробки и флаконы для инфузий не являются уплотнениями, чувствительными к бактериальной инфекции. (3) Уровень микроорганизмов перед стерилизацией группового коврика влияет на бактерицидный эффект, и, в частности, групповой коврик в значительной степени покрывает центральное положение во время стерилизации.