Addition to Level 1. A level 2-qual

Addition to Level 1. A level 2-qualification contains in addition to the Design Qualification (DQ)/Installation Qualification (IQ)/Operational Qualification (OQ) a Computer System Validation (CSV) and a Software Qualification (SQ). This level is intended for processes/products with a higher risk for the patient (e.g. handling of active ingredients on a sortimat machine/line etc.).

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级别1的补充。级别2资格除设计资格（DQ）/安装资格（IQ）/操作资格（OQ）之外还包含计算机系统验证（CSV）和软件资格（SQ）。此水平适用于对患者具有较高风险（例如，在分拣机/生产线上处理活性成分等）的过程/产品。

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添加到级别 1。除设计资格（DQ）/安装资格（IQ）/操作资格（OQ）计算机系统验证（CSV）和软件资格（SQ）外，2 级认证还包含。此水平适用于对患者具有较高风险的工艺/产品（例如，在分拣机/生产线上处理活性成分等）。

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增加到1级。除了设计鉴定（DQ）/安装鉴定（IQ）/操作鉴定（OQ），2级鉴定还包括计算机系统验证（CSV）和软件鉴定（SQ）。该水平适用于对患者具有较高风险的流程/产品（如在sortimat机器/生产线上处理活性成分等）。<BR>

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