Secondary Pharmacokinetic Endpoints

Secondary Pharmacokinetic EndpointsThe secondary PK endpoints (AUC0-3, AUC3-t, AUC, %extrap AUC, Tmax, t½, and λz) are summarised by treatment for the PP analysis set in Table 9‑3. The mean (SD) AUC0-3 was lower for the test product (mesalazine prolong release granules) (6192.5 [2596.2] h*µg/mL) than for the reference product (PENTASA prolonged release tablet) (8307.0 [3211.9]) h*µg/mL). The mean values for the PK parameter AUC3-t were bioequivalent for subjects who received the test and reference product. Data for the PK parameter AUC3-t, mesalazine prolonged release granules were comparable to the PENTASA polonged release tablets, with the 90% CI for ratio of treatment geometric means contained within the limit 80%‑125% range (90% CI: 96.69% [84.20 to 111.03], p=0.6843). The AUC0‑3 ratio and lower bound 90% CI below 80% and 90% CI being within BE range for AUC3-t suggests lower systemic mesalazine exposure with the mesalazine prolonged release granules in early times up to 3 hours and similar mesalazine exposure after 3 hours, as compared to the PENTASA prolonged release tablets.

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次要药代动力学终点 通过对表9‑3中设置的PP分析进行处理，总结了次要PK终点（AUC0-3，AUC3-t，AUC，％extrap AUC，Tmax，t1 / 2和λz）。受试产品（美沙拉嗪缓释颗粒）的平均（SD）AUC0-3较低（6192.5 [2596.2] h * µg / mL），比参考产品（PENTASA缓释片剂）的（8307.0 [3211.9]）h *低微克/毫升）。PK参数AUC3-t的平均值与接受测试和参考产品的受试者等效。 PK参数AUC3-t，美沙拉嗪缓释颗粒的数据与PENTASA缓释片剂相当，治疗几何均数比率的CI为90％，限制在80％‑125％范围内（90％CI：96.69％ [84.20至111.03]，p ＝ 0.6843）。对于AUC3-t，AUC0-3比率和低于80％的下限90％CI和90％CI在AUC3-t的BE范围内，这表明较低的全身性美沙拉嗪暴露与美沙拉嗪延长释放颗粒长达3小时的早期暴露，和类似的美沙拉嗪暴露3个月后与PENTASA缓释片相比，使用时间为5小时。

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辅助药代动力学端点 辅助 PK 端点（AUC0-3、AUC3-t、AUC、百分比外向 AUC、Tmax、t1/2 和 μz）通过表 9-3 中设置的 PP 分析处理进行汇总。测试产品（中沙酮延长释放颗粒）（6192.5 [2596.2] h*2] h*g/mL）的均值（SD） AUC0-3 低于参考产品（PENTASA 延长释放片剂）（8307.0 [3211.9]） h*μg/mL）。PK参数 AUC3-t 的平均值对于接受测试和参考产品的受试者是生物等效值。 PK参数AUC3-t、中沙酮长期释放颗粒的数据可与PENTASA波隆释放片相媲美，90%CI处理几何均值比例包含在80%-125%范围内（90%CI：96.69%[84.20至111.03]，p=0.6843）。AUC0-3比率和下限90%CI低于80%和90%CI在 BE 范围内，对于 AUC3-t，表明与 PENTASA 长期释放颗粒在早期长达 3 小时且 3 小时后类似的中沙酮暴露相比，具有较低的系统性中沙酮暴露，3 小时后与 PENTASA 延长释放片剂相比。。

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次级药代动力学终点 次要PK终点（AUC0-3、AUC3-t、AUC、%extrap AUC、Tmax、t½和λz）汇总在表9-3中的PP分析中。试验产品（美沙拉秦缓释颗粒）（6192.5[2596.2]h*µg/mL）的AUC0-3平均值（标准差）低于对照品（PENTASA缓释片）（8307.0[3211.9]）h*µg/mL）。PK参数AUC3-t的平均值对于接受试验和参考产品的受试者是生物等效的。 5-氨基水杨酸缓释颗粒的PK参数AUC3-t数据与PENTASA polonged缓释片相当，治疗几何平均值比率的90%置信区间在80%-125%的范围内（90%可信区间：96.69%[84.20-111.03]，p=0.6843）。AUC0‑3比率和低于80%和90%置信区间的90%置信区间下限在AUC3-t的BE范围内，这表明美沙拉秦缓释颗粒在早期至3小时内的系统性美沙拉秦暴露量和3小时后的类似美沙拉秦暴露量较低。

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