Neratinib was not carcinogenic in a

Neratinib was not carcinogenic in a 6-month study in Tg.rasH2 transgenic mice when administered daily by oral gavage at doses up to 50 mg/kg/day in males and 125 mg/kg/day in females. A 2-year carcinogenicity study in rats with oral neratinib is ongoing at this time and will be completed as a post-marketing requirement. No neratinib-related neoplastic findings were observed in rats in this study in groups receiving only 1 year of administration at doses up to 10 mg/kg/day.

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在Tg.rasH2转基因小鼠中进行的为期6个月的研究中，奈拉替尼在每天口服剂量高达50 mg / kg / day的雄性和125 mg / kg / day的雌性中均不致癌。目前正在对口服奈拉替尼的大鼠进行为期2年的致癌性研究，并将作为上市后的要求完成。在这项研究中，仅接受1年最高10 mg / kg /天剂量的组中的大鼠中未观察到与neratinib相关的肿瘤发现。

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在Tg.rasH2转基因小鼠的6个月研究中，Neratinib在每天口服gavage下，雄性剂量高达50毫克/千克/天，雌性为125毫克/千克/天，因此不致癌。目前正在对患有口服神经质尼的大鼠进行为期两年的致癌性研究，并将作为上市后的要求完成。在这项研究中，在大鼠身上没有发现与神经拉皮尼比相关的肿瘤发现，其组只接受1年剂量高达10毫克/千克/天的施用。

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在一项为期6个月的Tg.rasH2转基因小鼠研究中，尼拉替尼在雄性小鼠中每日灌胃给药剂量高达50 mg/kg/天，在雌性小鼠中每日灌胃给药剂量为125 mg/kg/天时，尼拉替尼没有致癌作用。目前正在进行为期两年的尼拉替尼口服大鼠致癌性研究，并将作为上市后要求完成。在本研究中，仅接受1年剂量达10mg/kg/天给药的组大鼠未观察到与尼拉替尼相关的肿瘤发现。

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