Supported by product characterizati

Supported by product characterization and prior knowledge about the molecule class, quality attributes with potential impact on efficacy and/or safety were identified and classified as CQAs.Directly linked to the analysis of the CQAs is their relationship to the tafasitamab process and the CPPs, the assessment of the capability of the process to control them, and the appropriate control strategy for commercial manufacturing based on all the collective product and process knowledge.Process parameters have been evaluated through a risk assessment and extensive process characterization studies with additional focus on the identification of CPPs that may impact CQAs.

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在产品特性和关于分子类别的先验知识的支持下，对功效和/或安全性有潜在影响的质量属性被确定并归类为 CQAs。 与 CQA 的分析直接相关的是它们与 tafasitamab 工艺和 CPP 的关系、对工艺控制它们的能力的评估，以及基于所有集体产品和工艺知识的商业制造的适当控制策略。 工艺参数已通过风险评估和广泛的工艺特性研究进行评估，并额外关注可能影响 CQA 的 CPP 的识别。

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在产品特性和有关分子类别的先验知识的支持下，对疗效和/或安全性有潜在影响的质量属性被确定并归类为CQA。 与CQA分析直接相关的是它们与他法昔单抗工艺和CPP的关系，对工艺控制能力的评估，以及基于所有产品和工艺知识的商业制造的适当控制策略。 已通过风险评估和广泛的工艺特性研究对工艺参数进行了评估，重点是识别可能影响CQA的CPP。

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在产品特性和关于分子类别的先验知识的支持下，对功效和/或安全性有潜在影响的质量属性被识别并归类为质量保证体系。与质量保证分析直接相关的是它们与tafasitamab过程和CPP的关系，对过程控制能力的评估，以及基于所有集体产品和过程知识的商业制造的适当控制策略。已通过风险评估和广泛的过程特性研究对过程参数进行了评估，并进一步关注可能影响质量保证的过程控制点的识别。

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